完善制药企业药品研发质量管理体系的探讨

发布时间：2023-03-16 07:40

　　目的:为我国制药企业药品研发质量管理体系的建立和完善提供建议与思考。方法:通过分析我国和美国FDA药品监管机构的检查报告、访谈我国制药企业研发质量管理负责人,了解我国制药企业研发质量管理的现状,为药物研发质量管理体系的建立和完善提供建议。结果与结论:完善的药品研发质量管理体系应包括以下几点:①设立独立的研发质量管理部门并充分赋权;②分类建立文件体系,使质量管理有章可循;③加强培训,确保培训效果;④建立有效的质量考核管理制度,确保质量体系有效运行。

【文章页数】：8 页

【文章目录】：
1 我国药品研发质量管理存在的问题
    1.1 监管机构检查发现的药品研发质量管理存在的问题
    1.2 企业调研发现的药品研发质量管理问题
2 如何建立完善的药品研发质量管理体系
    2.1 设立独立的研发质量管理部门，明确相关职责并充分赋权是履行研发质量职责的保障
    2.2 树立“大研发”的概念，分阶段制定质量管理规程
    2.3 分类建立文件体系，使质量管理有章可循
    2.4 加强培训，确保和巩固培训效果
    2.5 建立有效的质量考核管理制度，确保质量体系有效运行
3 总结与展望



本文编号：3762946