T制药公司内部质量管理改进研究

发布时间：2017-05-31 00:00

  本文关键词：T制药公司内部质量管理改进研究，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：98版GMP规范实施以来，中国制药行业的整体质量管理水平得到了很大提高。但是，国内药品生产企业在整体规模上呈现小而多的格局，而且实施GMP起步较晚，导致药品生产的质量管理远远落后于欧美等发达国家的先进水平。2011年3月1日新版GMP（药品生产质量管理规范2010年版）的公布和施行，标准和实施要求比98版GMP大大提高，对制药公司质量管理的要求又上了一个新的台阶，整个产业特别是中小生产企业面临着重新整合发展的压力和动力。 T制药公司作为一家民营的中小型药品生产企业，主要生产固体制剂，按照98版GMP规范进行生产和质量管理，，并通过了98版GMP认证。面对新版GMP的更高要求，结合自身质量管理实施过程中存在的问题，T制药公司必须对质量改进的问题进行战略性思考，防止各种质量问题的产生，使产品更具竞争力，以此推动企业快速向前发展。 本文在对T制药公司质量管理存在的问题进行分析的基础上，运用全面质量管理理论、PDCA循环模型等，结合法规的要求和T制药公司的实际情况，得出T制药公司进行质量的持续改进，建成以新版GMP理念运行的质量管理体系的必要性。然后，根据对问题产生原因的分析，提出了详细的工作计划和具体措施。本文的研究结果对保证药品生产质量和人民用药安全具有现实意义和价值，对国内其它民营中小型制药企业的质量管理和质量改进具有一定的借鉴意义。
【关键词】：新版GMP 质量管理 质量改进
【学位授予单位】：上海外国语大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2014
【分类号】：F273.2;F426.72
【目录】：

• 致谢5-6
• 摘要6-7
• Abstract7-10
• 第1章 绪论10-13
• 1.1 研究背景10
• 1.2 研究意义和目的10-11
• 1.3 研究思路和框架11-13
• 第2章 质量管理相关理论13-21
• 2.1 全面质量管理与 PDCA 循环13-17
• 2.1.1 全面质量管理理论13-14
• 2.1.2 PDCA 循环模型14-17
• 2.2 六西格玛与 DMAIC17-21
• 2.2.1 六西格玛（6 sigma）理论18
• 2.2.2 DMAIC 模型18-21
• 第3章 T 制药公司 GMP 实施现状21-29
• 3.1 GMP 质量管理体系概述21-23
• 3.1.1 实施 GMP 的原因和意义21
• 3.1.2 国外 GMP 实施概况21-22
• 3.1.3 中国 GMP 发展、实施概况22-23
• 3.2 T 制药公司 GMP 质量管理现状23-29
• 3.2.1 T 制药公司简单介绍及经营情况23-24
• 3.2.2 T 制药公司 GMP 质量管理现状24-29
• 第4章 T 制药公司质量管理主要问题29-33
• 4.1 供应商管理与内部质量管理存在问题29
• 4.1.1 供应商存在交付不及时问题29
• 4.1.2 供应商提供的物料不合格问题29
• 4.1.3 内部产供销平衡存在问题29
• 4.2 生产过程中存在的质量问题29-30
• 4.2.1 部分产品合格率较低29-30
• 4.2.2 处理不合格产品增加成本30
• 4.3 硬件设施存在的问题30-31
• 4.3.1 部分设备老化更新存在问题30
• 4.3.2 现用设备维护保养存在问题30-31
• 4.4 软件管理存在问题31-33
• 4.4.1 人员培训及效果存在问题31
• 4.4.2 文件系统存在问题31
• 4.4.3 验证管理存在问题31-33
• 第5章 T 制药公司 GMP 质量管理问题原因分析33-35
• 5.1 没有与供应商形成战略合作关系33
• 5.2 缺乏研究解决生产工艺问题的职能33
• 5.3 缺乏设备管理的专业性33-34
• 5.4 缺乏 GMP 管理理念34-35
• 第6章 T 制药公司质量管理体系解决方案35-44
• 6.1 解决方案的确定35-38
• 6.1.1 组织架构的重建35
• 6.1.2 加强供应商管理改善供应链35
• 6.1.3 软件编写组的确立35-36
• 6.1.4 合法合规组的确立36
• 6.1.5 硬件改造方案的设计36-38
• 6.1.6 产品工艺梳理及技术支持38
• 6.1.7 验收责任体系建设38
• 6.2 工作计划38-44
• 第7章 研究结论及展望44-45
• 参考文献45-47

【参考文献】

中国期刊全文数据库 前10条

1 王树民;王立峰;金磊;;制药企业水系统存在问题分析[J];机电信息;2011年11期

2 梁毅;;新版GMP的主要变化与对制药企业的影响[J];机电信息;2011年11期

3 周文瑜;梁毅;;浅谈新版GMP中的质量风险管理制度[J];机电信息;2011年23期

4 梁毅;;构建符合我国药品生产实际的GMP管理体系[J];医药工程设计;2011年03期

5 陈淑玉;;中国药品GMP历史与发展[J];首都医药;2008年01期

6 温涛;董国明;;符合新版GMP要求的质量管理体系构建[J];首都医药;2012年02期

7 梁毅;;论药品生产企业GMP理念的建立[J];中国药房;2011年45期

8 韩文涛;张铁军;王艳稳;;FDA国外cGMP检查对中国制药企业的影响分析[J];中国药事;2011年11期

9 张继辉;邵蓉;;新版GMP实施过程中亟需关注的问题与对策[J];中国药事;2012年01期

10 张文慧;袁彦稳;;论质量风险管理在药品生产企业中的作用[J];中国医药指南;2012年07期

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本文编号：408160