P公司临床试验风险预测模型的构建和应用研究

发布时间：2024-04-27 06:41

　　近年来,把一种新药研发成功并上市的平均时间和成本呈上升趋势。临床试验作为新药研发的重要一环,因各种原因而提前终止的风险也在不断增加。P公司需要更加有效的预测模型来尽早确定和停止那些可能失败的研究项目,继而进一步提高其整体研发生产力。本文描述了在Clinical Trials.gov平台注册的II期和III期临床试验的特征;总结了临床试验提前终止的原因;建立了临床试验提前终止的风险的预测模型;发现了关键风险因子;并将模型应用于P公司的临床试验的风险预测。本文采用的方法主要有文献综述法和机器学习建模。通过描述性统计发现完成的临床试验和提前终止的临床试验两组在多方面存在显著性差异。通过自然语言处理分析发现临床试验提前终止的主要原因是招募不足或进展慢,其次是病人招募问题、商业决策、主研究者等。用随机森林算法建立的预测模型性能较好,准确率在87%以上,ROC曲线的曲线下面积在0.82以上。通过此模型得出预测临床试验提前终止的最重要的风险因子为试验招募的受试者数量、试验持续时间、试验开始年份、试验的场所数量等。该模型在P公司的临床试验上应用的效果良好,预测的准确率为90.26%,ROC曲线的线下面...

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【部分图文】：

图3.11998年至2020年开始的临床试验的试验状态分布

21华中科技大学硕士学位论文图3.11998年至2020年开始的临床试验的试验状态分布3.3.3按研究的疾病或治疗领域的分析本文选取标准化的医学主题词（MeSH）词条作为统计的关键词。医学主题词（MeSH）词库是由美国国家医学图书馆制作的受控和分层组织的词汇表。它常被用于生物医学....

图3.2招募的受试者数量按试验阶段的分布

24华中科技大学硕士学位论文3.3.4按受试者招募数量的分析本文研究范围内的临床试验中有1727个试验缺失招募的受试者数量的信息。去除这些记录后，试验招募的受试者数量呈现明显的不均匀分布，如图3.2所示。可见本文研究的4种试验阶段的临床试验，招募的受试者数量大部分集中分布在小于5....

图3.3按试验是否完成分组的持续时间箱线图

26华中科技大学硕士学位论文3.3.5按试验持续时间的分析在入选的64455个临床试验中，去除试验开始日期为空的记录；仅选取有真实的主要结果完成日期的记录（primary_completion_date_type="Actual"）。试验持续时间定义为：主要结果完成日期（prim....

图3.4按试验阶段和试验是否完成分组的持续时间箱线图

27华中科技大学硕士学位论文图3.4按试验阶段和试验是否完成分组的持续时间箱线图3.3.6按临床试验使用的场所数量的分析在入选的64455个临床试验中，有6737个（10.45%）临床试验缺失试验场所（医院、大学等试验研究机构）的数量信息。去除这些缺失试验场所数量信息的记录，剩余....

本文编号：3965500