四种甲型流感病毒核酸检测试剂的性能评价

发布时间：2023-10-03 20:36

　　目的:对国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准的4种国产甲型流感病毒核酸检测试剂性能进行评估和临床确认试验。方法:使用美国病理学家协会(CAP)提供的标准毒株(2份)及北京协和医院就诊患者的300份呼吸道剩余样本,对其中2018年1月间84份患者的鼻咽拭子剩余样本进行临床确认试验。参考美国临床和实验室标准协会文件指南,使用CAP提供的A/H1N1和A/H3N2标准毒株制备样本盘,分别从重复性、重现性、检测下限、抗干扰能力、特异性、稳定性和模拟临床评估等方面的性能对试剂A、B、C和D进行评估;结果:试剂C的稳定性较好但其聚合酶链反应(PCR)酶对血液造成的干扰影响较大;试剂D的重复性、重现性、检测下限、抗干扰能力以及稳定性均未达到本实验室的临床应用需求。试剂D与试剂A、试剂B和试剂C的3种试剂评估结果比较,试剂D的重复性、重现性和抗干扰能力结果存在明显差异,具有统计学意义(F=6.53,F=25.44,F=14.15;P<0.05)。试剂A的检测下限可以达到102copies/ml,在4种试剂中具有较明显优势。临床确认实验中试剂A和试剂B检测结果的阳性率分别为38.1%(32/8...

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【文章目录】：
1 材料与方法
    1.1 仪器与试剂
    1.2 性能验证样本盘的制备
        1.2.1 稀释液
        1.2.2 标准毒株
        1.2.3 标准毒株的定量
        1.2.4 标准毒株的稀释
        1.2.5 特异性评价样本
        1.2.6 临床确认实验样本
    1.3 评价方法
    1.4 统计学方法
2 结果
    2.1 性能验证样本盘
    2.2 重复性评价结果
    2.3 重现性评价结果
    2.4 检测下限评价结果
    2.5 抗干扰能力评价结果
    2.6 特异性评价结果
    2.7 稳定性评价结果
    2.8 模拟临床评价与临床确认试验结果
3 讨论
4 结论



本文编号：3850600