HIV抗原及抗体联合定量测定的分析性能验证与评价

发布时间：2023-11-12 15:19

　　目的验证与评价ARCHITECT I2000全自动化学发光免疫分析仪对HIV抗原及抗体联合定量测定的分析性能。方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)系列文件,对HIV检测的精密度、准确度、CUTOFF值和携带污染率进行验证。结果 HIV测定的批内精密度变异系数(CV)为4.9%～7.4%和批间精密度(CV)为6.2%～9.9%,均符合厂家声明要求。HIV测定的敏感性为100%,特异性为100%,符合率为100%。阴性标本S/CO(x±3SD)为0.021～0.104,均小于CUTOFF值(1.0)。携带污染率为0.001%。结论 ARCHITECT I2000全自动化学发光免疫分析仪对HIV抗原及抗体联合定量测定的主要分析性能符合临床要求,检测结果准确可靠,可用于临床样本的初筛检测。

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【文章目录】：
1 材料与方法
    1.1 仪器与试剂
        1.1.1 仪器
        1.1.2 试剂
        1.1.3 标准品
        1.1.4 质控品
        1.1.5 Cutoff值验证
    1.2 方法
        1.2.1 精密度验证实验
        1.2.2 准确度验证
        1.2.3 CUTOFF值的验证
        1.2.4 携带污染率
    1.3 结果判断标准
    1.4 统计学方法
2 结 果
    2.1 精密度验证
    2.2 准确度验证
    2.3 CUTOFF值的验证实验
    2.4 携带污染率
3 讨 论



本文编号：3863418