阈值法检测人用狂犬病疫苗宿主细胞DNA残留量

发布时间：2023-04-28 04:32

　　目的建立人用狂犬病疫苗宿主细胞DNA残留量的阈值检测法,并进行验证。方法验证阈值法的线性范围、准确性及精密度。采用阈值法和DNA探针杂交法分别对3批狂犬病疫苗原液样品宿主细胞DNA残留量进行测定,并进行比较。结果 DNA标准品浓度为3～200 pg时,与检测信号(μV/s)呈良好的线性关系,直线回归方程为y=10. 812 x-36. 761,R2=0. 994 5;加入100和25 pg DNA标准品的样品回收率为88%～110%,CV分别为7. 7%和7. 4%;精密度各次检测CV均<10%。阈值法检测3批狂犬病疫苗原液样品宿主细胞DNA残留量分别为181. 9、104. 2和64. 6 pg/mL,DNA探针杂交法检测结果分别为约250、约100和<100 pg/mL,二者检测结果相符。结论阈值法有望应用于生物制品宿主细胞残留DNA含量的常规检测,且具有良好的准确性及精密度。

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【文章目录】：
1 材料与方法
    1.1 供试品
    1.2 细胞
    1.3 主要试剂及仪器
    1.4 基因组DNA标准品的制备
    1.5 检测方法
    1.6 方法的验证
        1.6.1 线性范围的确立
        1.6.2 准确性
        1.6.3 精密度
    1.7 两种方法的比较
        1.7.1 狂犬病疫苗原液样品宿主DNA的提取
        1.7.2 DNA探针杂交法测定
        1.7.3 阈值法测定
2 结果
    2.1 方法的验证
        2.1.1 线性范围
        2.1.2 准确性
        2.1.3 精密度
    2.2 两种方法的比较
3 讨论



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