家用、医用血糖监测系统准确度评价标准的差异性分析

发布时间：2022-05-02 21:44

　　根据使用人群及使用地点的不同,血糖监测系统可分为家用和医用两种,美国食品药品监督管理局认为两者操作人员不同、使用环境不同、预期用途不同,适用人群不同,其评价指标和标准应不尽相同。目前国际上评价血糖监测系统的标准文件有国际标准化组织发布的ISO 15197:2013标准、美国食品药品监督管理局（FDA）发布的两个关于血糖监测系统指南以及美国临床和实验室标准化协会（CLSI）发布的POCT12-A3指南,其中ISO 15197:2013标准和FDA指南Self-Monitoring Blood Glucose Test Systems for Over-the-Counter Use适用于自测用血糖监测系统,而CLSI指南和FDA指南Blood Glucose Monitoring Test Systems for Prescription Point-of-Care Use适用于医用血糖监测系统,通过分析四个标准文件对血糖监测系统准确度评价过程,发现医用血糖监测系统准确度评价更严格,提出家用血糖监测系统和医用血糖监测系统应分开监管。 

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【文章目录】：
0 引言
1 标准概述
2 准确度评价
    2.1 评价方法
    2.2 参考方法/比对方法
    2.3 判定标准
3 结语


【参考文献】：
期刊论文
[1]ISO 15197:2013标准及FDA指导草案对SMBG系统准确度评价[J]. 宋伟,续勇,代蕾颖,王军,孙京昇.  首都食品与医药. 2016(16)



本文编号：3650013