【】吴凤锦-0743132001-V1-15312-开题报告

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台州职业技术学院

毕业论文（设计）开题报告

毕 业 生 吴凤锦

入学时间 2013年9月

导 师 王金朝

课题名称 注射剂生产的质量管理方法

系 (院) 生物与化工学院

研究领域 药物制剂技术

开题报告日期 2016年3月7日

台州职业技术学院生化系制

2015年3月

一、课题来源

注射剂作为一种直接注入体内的剂型,对产品质量的安全性要求也高于其它剂型。部分企业由于缺少质量风险意识,近年来也出现了几起典型的注射剂药害事件,充分说明了企业需要进行风险管理的必要性。

药品生产过程的质量风险管理在我国处于起步阶段,还缺少具体的指导性文件及科学系统的方法。本文以小容量注射剂为例,通过已发生的药害事件及质量公告中出现最多的质量问题为依据,将物料及供应商的控制、可见异物的控制、无菌作为风险管理的对象,并对生产过程中各风险制定了相应控制措施。

1方法与结果

1.1物料及其供应商的质量风险控制 以除菌级过滤的定义为依据,制定了企业对物料微生物限度内控标准的依据,建立了计算公式。同时建立了基于过程能力的物料供应商风险评估模型。通过数据收集、关键属性过程能力指数的计算和风险系数的计算,对供应商的质量风险进行了量化,便于控制与采取措施。

1.2注射剂中可见异物的风险控制 通过对注射剂中可见异物种类的分析,将可见异物中占最大比例的玻璃类的可见异物作为研究对象。从玻璃的材质、玻璃与药物的相容性、玻璃安瓿的处理、设备、检查方法等方面分析了风险因素,并针对每种因素制定了控制措施。

1.3注射剂无菌的控制 将注射剂的无菌保证水平列为研究对象,分析了人员对环境的影响及环境可以净化人员影响的因素,同时对设备在更换规格时的风险进行了分析,根据物料中微生物的繁殖特性,提出了药液应该控制除菌后到灭菌的时间以降低风险,对采用流通蒸汽灭菌的非最终灭菌工艺采用控制耐热菌的方法是有效的,通过以上措施可以降低注射剂无菌的风险。

2本课题研究的意义

(1)为企业建立物料的内控标准提供了理论基础及科学依据,有助于从风险的角度建立正确合理的质量标准。同时对供应商的评估建立了数学模型,能够更加科学、准确地评估供应商的风险性,为选择供应商提供了理论支持。

(2)找出了目前可见异物不合格较多的根源,也为今后注射剂产品包材的选用提供了方法与依据,有助于从根本上解决可见异物的问题。同时,也提出了可以使用先进灯检设备降低可见异物的漏检率,降低质量风险。

(3)从一些独特角度对影响注射剂

无菌的因素进行了分析,提出了在生产中容易被忽视但却存在巨大风险的问题与控制措施,有助于更加完善地提高注射剂无菌保证水平。

二、研究目的

1、加深自己对本专业内容的理解，对注射剂质量管理知识的深入了解。

2、了解注射剂的作用。

3、了解注射剂的处方及各种影响因素。

4、熟悉注射剂的制备工艺流程。

三、研究的意义

从微观上来说，质量是企业赖以生存和发展的保证，是开拓市场的生命线；用户对产品质量的要求越来越高，提高质量能加强企业在市场中的竞争力；产品质量是形成顾客满意的必要因素，因此较好的质量会给企业带来较高的利润回报；质量管理是公司品牌的保护伞，严抓质量管理可以提高品牌美誉度；加强质量管理也是维护人们的生活以及身心健康的必要措施。

从宏观上来说，当今世界的经济竞争，，很大程度上取决于一个国家的产品和服务质量。质量水平的高低可以说是一个国家经济、科技、教育和管理水平的综合反映。当今市场环境的特点之一是用户对产品质量的要求越来越高。在这种情况下，就更要求企业将提高产品质量作为重要的经营战略和生产运作战略之一。因为，低质量会给企业带来相当大的负面影响：它会降低公司在市场中的竞争力，增加生产产品或提供服务的成本，损害企业在公众心目中的形象等等。另一方面，以前，价格被认为是争取更多的市场份额的关键因素，现在情况已有了很大变化。很多用户现在更看重的是产品质量，并且宁愿花更多的钱获得更好的产品质量。

在今天，质量稳定的高质量产品会比质量不稳定的低质量产品拥有更多的市场份额，这个道理是显而易见的。较好的质量也会给生产厂商带来较高的利润回报。高质量产品的定价可以比相对来说质量较低产品的定价高一些。另外，高质量也可以降低成本，而成本降低也就意味着公司利润的增加。

四、主要研究内容

1、注射剂的质量管理方法。

2、注射剂的质量的不同方法的优缺点。

五、研究方案及进度安排

六、预计研究过程中可能遇到的困难和问题

1、注射剂生产质量管理方法优缺点不同

2、不同药物的注射剂质量管理

七、解决措施

1、在实习的药厂，请教指导老师或学校老师。

2、在网上查阅大量文献，去图书馆查阅相关书籍。

八、主要参考文献

[1]鲍艳霞,汪海涛. PDCA循环法在提高注射剂质量管理中的应用[J]. 中国医药导刊,2014,08:1268-1270.

[2]孙玉刚,付小平. 加强中药注射剂质量管理的伦理学思考[J]. 医学与社会,2010,05:56-58.

[3]任大伟. 投入、技术和管理对保障中药注射剂质量的意义[J]. 中医药管理杂志,2010,05:441-443.

[4]吴露露,陆叶. 中药注射剂质量管理研究进展[J]. 上海医药,2015,19:59-61.

[5]梅源. 注射剂质量风险分析及监管对策[D].山东大学,2013.

[6]吴露露,孟国祥. 对中药注射剂质量管理问题的探析[J]. 江苏卫生事业管理,2012,03:45-46.

[7]张红东. 浅谈加强中药注射剂质量的管理[J]. 黑龙江医药,2011,02:239-241.

[8]郭阿莉. 中药注射剂质量与安全影响因素及其对策[J]. 世界中西医结合杂

志,2013,03:311-312.

[9]李京,王悦,宋玉娟,范慧红,丁丽霞,杜冠华. 低分子肝素注射剂质量评价[J]. 药物分析杂志,2013,10:1768-1773.

[10]张晶,周富荣,王宝琹. 中药注射剂质量标准及有关问题评述[J]. 中药新药与临床药理,2001,02:67-73.

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