日本临床试验受试者权益保护制度研究

发布时间：2022-11-11 18:24

　　医学的发展离不开临床试验的支撑,临床试验是验证新药和医疗器械的有效性、安全性的黄金标准。而受试者在临床试验中发挥的作用是至关重要的。虽然医学临床试验对降低新药等上市后被社会使用时的风险有诸多积极作用,但是对于以健康志愿者和患者作为临床试验对象的受试者而言,却意味着十分巨大的风险,因为一旦临床试验失败,受试者将付出健康甚至生命的代价。所以如何在确保医学临床试验的正当性、科学性和受试者权益不受侵害的前提下促进医学研究的发展成为我们研究的一个重要课题。日本作为ICH的成员国,同时也是ICH-GCP的制定国之一,其建立了从临床试验实施规范、临床研究伦理原则到专门法律的法律体系。主要包括省令GCP、厚生劳动省与文部科学省于2014年联合发布的《人体医学研究伦理指南》以及2018年施行的《临床研究法》。虽然日本根据实施的临床试验类型不同,制订了不同的法律规范,但其基本理念都是源于《赫尔辛基宣言》确立的临床研究的伦理原则。《临床研究法》的核心内容包括特定临床研究实施程序、认证临床研究审查委员会的伦理审查、临床研究资助资金等信息公示三个方面。《人体医学研究伦理指南》考虑到以人为对象的医学研究有多种形态... 

【文章页数】：36 页

【学位级别】：硕士

【文章目录】：
摘要
abstract
引言
第一章 日本临床试验管理及立法情况概述
    一、GCP
        (一)GCP概述
        (二)GCP的更迭
    二、人体医学研究伦理指南
        (一)人体医学研究伦理指南概述
        (二)人体医学研究伦理指南概要
    三、临床研究法
        (一)临床研究法概述
        (二)临床研究法概要
    四、基于上述立法的临床试验管理架构
        (一)临床试验的概念及适用规范
        (二)临床试验的基本行为原则
第二章 日本保护临床试验受试者法律制度的构成
    一、临床试验中的利益冲突
        (一)利益冲突的界定
        (二)利益冲突的管理
    二、受试者的知情同意权
        (一)知情同意的构成要素
        (二)说明及取得同意的方式
        (三)特殊受试者的保护
    三、保护受试者的主要机制-伦理审查
        (一)适应多中心试验架构下的集约化伦理审查
        (二)质量保证-认证伦理审查委员会
        (三)伦理委员会的认证要件
        (四)认证伦理委员会的审查
    四、法律责任
        (一)责任类型
        (二)责任主体
第三章 日本法制经验的启示与借鉴
    一、完善我国临床试验立法
        (一)平衡临床试验法治化与临床试验的发展
        (二)建立临床试验领域的利益冲突管理规范
    二、加强对受试者权益的保护
        (一)丰富知情同意书
        (二)提升伦理审查委员会的独立性
结语
参考文献
攻读学位期间的研究成果
致谢


【参考文献】：
期刊论文
[1]日本药物临床试验知情同意发展状况及启示[J]. 马大力,邓蕊.  医学与哲学. 2019(07)
[2]美日药物临床试验中重大利益冲突的界定和管理探讨及对我国的启示[J]. 苏娴,张颖.  中国药房. 2018(17)
[3]日本药物临床试验审查机制概况及对我国的启示[J]. 魏芬芳,孙宇昕,陈健刚,杨悦.  中国药物警戒. 2017(03)
[4]论临床试验受试者权益保护——理论基础、现实困境与法律进路[J]. 张力,刘小砚.  重庆理工大学学报(社会科学). 2015(12)
[5]医学临床试验受试者权益保护的理论逻辑和现实路径[J]. 杨春治.  河北法学. 2015(03)
[6]试析英美等国保护受试者立法中“知情同意”的构成要素——以科学基金法律制度为视角[J]. 唐伟华,王国骞.  中国基础科学. 2014(03)



本文编号：3705523