风险管理在无菌加工医疗器械生产中的研究与应用

发布时间：2024-03-27 22:43

　　医疗器械是特殊的商品,广泛应用于人类的日常生活中,尤菌医疗器械是医疗器械制造企业以无菌状态提供的产品,采用最终灭菌或无菌加工技术制得,风险水平较高。“无菌”不是绝对的,普遍接受的标准是微生物存活的概率达到10-6。随着人民生活水平的提高,对无菌医疗器械的质量要求越来越高,而无菌加工医疗器械按照2016年1月1日起实施的《医疗器械分类规则》划分属于第三类医疗器械,是高风险级别的医疗器械,生产流程中质量控制点多、风险大,如何有效控制生产过程、降低生产环节的风险水平,以保证产品质量安全、稳定,是同类无菌医疗器械生产企业十分注重的问题。本文以无菌加工医疗器械产品为例,依据医疗器械GMP的要求,借鉴药品生产质量管理中风险管理理念,运用相关的风险管理工具对无菌加工医疗器械生产全过程的质量控制进行风险评估,对无菌加工医疗器械生产过程的人员、机器、材料、方法、环境等方面进行风险的识别、分析、评价,找出影响产品质量的主要风险点,根据QbD理念在生产车间扩建、设备升级时降低风险的影响。文中运用的风险管理方法及工具有鱼骨图法、风险矩阵法、危害分析关键控制点法(HACCP)与过程管理方法(PDCA循环)。为方...

【文章页数】：79 页

【学位级别】：硕士

【部分图文】：

图１－１风险管理流程??１．３．２医疗器械质量风险管理研究进展??

风险评估包括风险识别、风险分析和风险评价等三个步骤，启动风险管理流程，??周而复始地循环构成质量风险管理的过程｜｜２］，以降低产品质Ｍ风险个：可接受水Ｙ，??如图１－１所示。??Ｉ?．??＾＾［明确环境?１????风险评估???ｉ???沟?＾?—?Ｍ险识另Ｕ?卜?＞?监??通?测....

图2-1无菌冷灌装产

?山东大学硕士学位论文第２章无菌加工医疗器械生产过程中风险管理研究??２．１无菌加工医疗器械质量风险理论分析与研究??无菌医疗器械多数接触或植入人体，在临床应用、防病治病等方面发挥要作用，但也存在着？定的风险。无菌加工医疗器械产品无法终端灭菌，需无菌环境下进行屯产，ＣＦＤＡ?？！....

图３－２改进设计后退更照片??

更衣室一更与二更之间加装压差表，更衣室与缓冲间之间加装了空气锁，增加了??洁净区退更区域，万级局部百级洁净区进入洁净区程序与退出程序不再交叉，减??少了同一更衣室有进有出的污染。设计后效果见图３－２。??ｍｍ??ｈ?ｙ??图３－２改进设计后退更照片??３３??

图３－３物流设施改造后照片－３?图３－３物流设施改造后照片－４??

更衣室一更与二更之间加装压差表，更衣室与缓冲间之间加装了空气锁，增加了??洁净区退更区域，万级局部百级洁净区进入洁净区程序与退出程序不再交叉，减??少了同一更衣室有进有出的污染。设计后效果见图３－２。??ｍｍ??ｈ?ｙ??图３－２改进设计后退更照片??３３??

本文编号：3940605