基于ISO9001-2015的临床试验机构质量管理体系的建设

发布时间：2021-11-17 09:17

　　2019年12月1日起临床试验机构全面施行备案制管理,对机构办公室的工作提出了更高的要求。机构办公室借鉴ISO9001-2015标准进行质量管理体系的建设,通过质量管理体系的建立、有效实施,过程的持续改进和预防不合格,增强持续提供满足试验及适用法律法规要求的能力。 

【文章来源】：江苏卫生事业管理. 2020,31(04)

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 引入ISO9001-2015标准的需求
2 机构办质量管理体系设计
    2.1 组织环境和领导作用
    2.2 质量管理体系策划
    2.3 支持
        2.3.1 人员。
        2.3.2 能力。
        2.3.3 沟通。
        2.3.4 文件化信息。
    2.4 运行
    2.5 绩效评价和改进
3 讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]药物临床试验机构备案制实施的阻碍与解决对策[J]. 张旭,田丽娟.  中国药房. 2019(13)
[2]临床试验中信息系统的应用与思考[J]. 王辉,李天萍,赵俊,单红伟,缪姝妹.  江苏卫生事业管理. 2019(04)
[3]中国国际多中心临床试验的历史与现状[J]. 张晓方,武阳丰.  中国新药杂志. 2018(11)
[4]浅析基于ISO 9001:2015的科研项目过程管理模式探讨[J]. 要晶晶,贺丽.  中国军转民. 2018(06)
[5]高校ISO9001—2015标准质量管理体系的建立与实施——以广州航海学院为例[J]. 朱建芳.  教育教学论坛. 2018(17)
[6]药物临床试验机构备案制发生的变化和影响[J]. 栾鸾,陈玉文.  药学与临床研究. 2018(01)
[7]ISO9001:2015质量管理体系 要求标准的主要内容变化[J]. 董在志.  水利规划与设计. 2017(12)
[8]浅析科研院所引入ISO9000族系列管理体系的客观要求和重要意义[J]. 王骞,安青菊,孙捷,安力.  经济师. 2017(07)
[9]药物临床试验机构办公室管理工作实践之沟通[J]. 柳正植,崔英子,杨海淼.  长春中医药大学学报. 2016(06)
[10]人体研究保护体系的建立与AAHRPP认证体会[J]. 杨晓娟,伍晓晓,刘美佑,王璐,彭莉,张颖,贾艳艳,文爱东.  医学与哲学（A）. 2016(08)



本文编号：3500614