上市许可持有人制度下非生产企业的药品委托生产质量管理探析

发布时间：2021-12-24 14:12

　　目的:探究上市许可持有人制度下非生产企业的药品委托生产质量管理之有效举措,以供研发机构及科研人员借鉴。方法:阐述上市许可持有人制度出台背景及进展情况,比较现行药品委托生产与上市许可持有人制度下的药品委托生产,通过分析前者的现状及其不足之处,提出上市许可持有人制度下的委托生产中保证药品质量的一系列措施。结果与结论:除详细考察、加强沟通、在委托生产企业配备专职人员外,上市许可持有人还可通过质量源于设计、风险管理等多种手段结合,对委托生产过程进行一体化全面质量管理;设计全面质量体系模型来帮助双方订立详细质量协议。应充分发挥全面质量管理在上市许可持有人制度中的作用。

【文章来源】： 中国药事. 2019,33(02)

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 药品上市许可持有人制度出台背景及进展
2 现阶段我国药品委托生产质量不足之处
    2.1 委托生产主体范围狭隘, 阻断药物研发与生产活动间的联系
    2.2 信息随传递逐渐流失、失真, 委托生产质量大打折扣
    2.3 受托方生产水平、条件及质量管理体系无保障
    2.4 缺乏沟通导致产品存在质量隐患
3 MAH制度下药品委托生产质量管理之有效举措
    3.1 设置独立的药品质量管理部门, 配备专职人员
    3.2 详细考察受托生产企业资质及今后合作的长远性
    3.3 多种手段结合, 对委托生产过程进行一体化全面质量管理
        3.3.1 运用“质量源于设计”理念, 在药品初期研发阶段制定全方位计划
        3.3.2 在各个环节科学使用风险管理工具, 建立完善的质量风险管理体系
    3.4 MAH与受托生产企业加强交流沟通, 及时商议潜在风险及问题
    3.5 设计全面质量体系模型帮助双方订立详细质量协议, 对生产全过程进行无漏点GMP管理
4 结语


【参考文献】：
期刊论文
[1]基于质量源于设计理念的仿制药一致性评价 [J]. 徐昕玥,梁毅.  中国药事. 2017(11)
[2]药品批准文号申请与转让的管理创新研究 [J]. 王梦骁,邵蓉.  广东药学院学报. 2016(02)
[3]从我国药品委托生产现状探讨加强其技术审查的必要性 [J]. 赵红菊,刘知音.  机电信息. 2010(11)
[4]QbD理念在药品研发、生产、质量控制过程中的应用 [J]. 陈彬华,文彬.  上海医药. 2008(10)
[5]关于药品委托生产的几点建议 [J]. 陈燕.  中国中医药信息杂志. 2004(12)



本文编号：3550627