六西格玛质量管理方法在临床血液学常规项目检测性能评价和质量控制中的应用
发布时间：2022-01-04 20:29
目的应用6σ质量管理方法对临床血液学常规检验项目进行分析,在六西格玛水平上评价检验项目性能,个性化设计质控方法并选择合适的方法对质量进行改进。方法收集南昌大学第一附属医院检验科2018年8月至2019年8月WBC、RBC、HGB、HCT、PLT、MCV、MCH、MCHC 8个常规项目室内质量控制的变异系数（CV%）,结合2019年卫生部临床检验中心全血细胞计数室间质量评价的统计结果计算偏倚（Bias%）,允许总误差（TEa%）来自卫生行业标准WS/T 406-2012,以此计算σ值,进入检验医学信息网使用在线软件绘制标准化六西格玛性能验证图,随后计算质量目标指数（QGI）,提出优先质量改进方法及选择合适质量控制方案。结果临床血液学常规检验项目性能仅有HGB、MCV两个项目达到世界一流6σ水平,PLT表现优秀（5≤σ<6）,WBC、HCT、MCH和MCHC表现良好（4≤σ<5）,RBC表现临界（3≤σ<4）,未达到6σ项目为保证检验质量应选用多个质控规则。通过分析质量目标指数,WBC和PLT需要优先改进精密度（QGI<0.8）,RBC,HCT,MCH,MCHC则需...
【文章来源】：实验与检验医学. 2021,39(01)
【文章页数】：3 页
【部分图文】：
三个浓度水平质控品的Westgard西格玛规则
通过标准化西格玛性能验证图可以直观了解仪器性能。HGB、MCV分析性能水平达到6σ水平，评价为世界一流。PLT分析性能水平为优秀；WBC、HCT、MCH和MCHC分析性能水平为良好；RBC分析性能水平仅达到3σ，为临床可接受的最低限度。此次评价的8个检验项目均在临床可接受范围内，除HGB、MCV外其他项目均需要进行检验改进。见图2。2.2 质控方案的选择
临床检验过程中为了保证检验结果的准确性，选择合适的质控规则必不可少。一般临床实验室选用的质控方法通常要求误差检出率>90%，假失控率<5%[5]。通过绘制标准化西格玛性能验证图结合“westgard西格玛规则”选择相应的质控规则及质控频率是简单、实用的方法，并且可通过每个项目σ数值评价分析性能，结合质量目标指数，对项目进行改进提高检测表现,从而获得高质量的检测报告，满足临床诊疗工作的要求。本研究中使用近6个月累计的CV表示项目的不精密度,准确度来源于近期室间质评的反馈结果，该方法操作简单结果可靠。在本次参与评价的血常规8个项目中,其中有2个项目达到6σ要求：HGB、MCV，对于这些项目应选择的质控规则相对简单，仅仅使用“13s”规则即能够满足需求。3σ为可接受临界水平,本次评价的项目均达到3σ水平，说明这些项目的性能都能满足临床要求。根据各个检测项目性能,个性化选择质控方式依然选择高中低三个水平的质控物，PLT需要选择13s22s R4s规则,WBC、HCT、MCH和MCHC选择13s22s R4s31s规则，RBC选择13s22s R4s31s6x规则。通过计算分析质量目标指数，我们发现在未达到6σ要求的项目中，WBC和PLT需要优先改进项目的精密度，RBC、HCT、MCH、MCHC项目需要优先改进精密度和正确度。未达到6σ要求的项目中全部需要改善仪器的精密度,因此提高全血细胞计数检测项目的精密度为本实验室的主要任务。与缪颖波等[9]报道中SYSMEX XE-2100仪器80%的项目达到6σ水平相比,分析本研究中导致检测能力不佳的原因主要有:本次实验使用的血细胞分析仪使用年限较长，导致仪器性能有所下降。加强仪器的日常维护保养,控制仪器每次开机使用时间有助于提高仪器的精密度。除此之外，也应对人员、试剂、仪器等方面规范化检测操作流程,减少外部因素对实验结果的影响，提高检测精密度[10]。校准品溯源性对于正确度尤为重要,目前项目检测由厂家提供检测方法、试剂及校准品等服务，所以厂家应保证计量结果的溯源性。在校准后，正确度发生改变主要是由于校准品和试剂批号改变带来的误差变化。可以与试剂供应商签订协议,尽量减少试剂批号的更换,减少批间差。试剂不同批次之间也应进行校准[11]。
【参考文献】：
期刊论文
[1]六西格玛质量管理在全自动血液分析仪质量控制规则选择中的应用[J]. 缪颖波,宋颖,许蕾,诸佩超,王青. 检验医学. 2018(01)
[2]基于六西格玛质量管理方法的血常规项目室内质量控制评价与设计[J]. 赵辉,张丽,孟存仁. 新疆医科大学学报. 2017(08)
[3]不同型号Sysmex血细胞分析仪检测红细胞计数及相关参数的比较[J]. 孔莉,王建平,童兰庭,陈炜钢,裴银桃,时宇绯,高能姣. 医疗卫生装备. 2017(05)
[4]ISO 15189血细胞分析仪室内质控管理体系的建立[J]. 王琳,张丽霞,刘健,高丽,徐建,潘世扬. 国际检验医学杂志. 2016(07)
[5]临床医学检验环节的质量控制分析[J]. 李廷廷. 深圳中西医结合杂志. 2015(05)
[6]影响血细胞分析仪测定结果的因素及其处理措施的探讨[J]. 杨海英. 中国医药指南. 2013(33)
[7]临床化学检验项目的σ水平的计算及质控方法的选择[J]. 王治国,王薇,李少男. 检验医学. 2009(01)
本文编号：3569009
【文章来源】：实验与检验医学. 2021,39(01)
【文章页数】：3 页
【部分图文】：
三个浓度水平质控品的Westgard西格玛规则
通过标准化西格玛性能验证图可以直观了解仪器性能。HGB、MCV分析性能水平达到6σ水平，评价为世界一流。PLT分析性能水平为优秀；WBC、HCT、MCH和MCHC分析性能水平为良好；RBC分析性能水平仅达到3σ，为临床可接受的最低限度。此次评价的8个检验项目均在临床可接受范围内，除HGB、MCV外其他项目均需要进行检验改进。见图2。2.2 质控方案的选择
临床检验过程中为了保证检验结果的准确性，选择合适的质控规则必不可少。一般临床实验室选用的质控方法通常要求误差检出率>90%，假失控率<5%[5]。通过绘制标准化西格玛性能验证图结合“westgard西格玛规则”选择相应的质控规则及质控频率是简单、实用的方法，并且可通过每个项目σ数值评价分析性能，结合质量目标指数，对项目进行改进提高检测表现,从而获得高质量的检测报告，满足临床诊疗工作的要求。本研究中使用近6个月累计的CV表示项目的不精密度,准确度来源于近期室间质评的反馈结果，该方法操作简单结果可靠。在本次参与评价的血常规8个项目中,其中有2个项目达到6σ要求：HGB、MCV，对于这些项目应选择的质控规则相对简单，仅仅使用“13s”规则即能够满足需求。3σ为可接受临界水平,本次评价的项目均达到3σ水平，说明这些项目的性能都能满足临床要求。根据各个检测项目性能,个性化选择质控方式依然选择高中低三个水平的质控物，PLT需要选择13s22s R4s规则,WBC、HCT、MCH和MCHC选择13s22s R4s31s规则，RBC选择13s22s R4s31s6x规则。通过计算分析质量目标指数，我们发现在未达到6σ要求的项目中，WBC和PLT需要优先改进项目的精密度，RBC、HCT、MCH、MCHC项目需要优先改进精密度和正确度。未达到6σ要求的项目中全部需要改善仪器的精密度,因此提高全血细胞计数检测项目的精密度为本实验室的主要任务。与缪颖波等[9]报道中SYSMEX XE-2100仪器80%的项目达到6σ水平相比,分析本研究中导致检测能力不佳的原因主要有:本次实验使用的血细胞分析仪使用年限较长，导致仪器性能有所下降。加强仪器的日常维护保养,控制仪器每次开机使用时间有助于提高仪器的精密度。除此之外，也应对人员、试剂、仪器等方面规范化检测操作流程,减少外部因素对实验结果的影响，提高检测精密度[10]。校准品溯源性对于正确度尤为重要,目前项目检测由厂家提供检测方法、试剂及校准品等服务，所以厂家应保证计量结果的溯源性。在校准后，正确度发生改变主要是由于校准品和试剂批号改变带来的误差变化。可以与试剂供应商签订协议,尽量减少试剂批号的更换,减少批间差。试剂不同批次之间也应进行校准[11]。
【参考文献】：
期刊论文
[1]六西格玛质量管理在全自动血液分析仪质量控制规则选择中的应用[J]. 缪颖波,宋颖,许蕾,诸佩超,王青. 检验医学. 2018(01)
[2]基于六西格玛质量管理方法的血常规项目室内质量控制评价与设计[J]. 赵辉,张丽,孟存仁. 新疆医科大学学报. 2017(08)
[3]不同型号Sysmex血细胞分析仪检测红细胞计数及相关参数的比较[J]. 孔莉,王建平,童兰庭,陈炜钢,裴银桃,时宇绯,高能姣. 医疗卫生装备. 2017(05)
[4]ISO 15189血细胞分析仪室内质控管理体系的建立[J]. 王琳,张丽霞,刘健,高丽,徐建,潘世扬. 国际检验医学杂志. 2016(07)
[5]临床医学检验环节的质量控制分析[J]. 李廷廷. 深圳中西医结合杂志. 2015(05)
[6]影响血细胞分析仪测定结果的因素及其处理措施的探讨[J]. 杨海英. 中国医药指南. 2013(33)
[7]临床化学检验项目的σ水平的计算及质控方法的选择[J]. 王治国,王薇,李少男. 检验医学. 2009(01)
本文编号：3569009
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