2020版《药物临床试验质量管理规范》中研究者对生物等效性试验的药品进行随机抽取留样探讨

发布时间：2022-01-05 03:13

　　本文基于2020版《药物临床试验质量管理规范》中对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样的相关规定,从试验用药品的概念、药品随机抽样的目的、时间节点、抽样及留样方法、抽样量和抽样流程等方面进行剖析,以期规范研究者在生物等效性试验研究中药品随机抽样的各个环节,保证临床试验质量。 

【文章来源】：中国临床药理学杂志. 2020,36(24)北大核心CSCD

【文章页数】：3 页

【文章目录】：
1 随机抽样的目的
2 随机抽样的责任主体
3 随机抽样的时间点
4 随机抽样的方法
5 多次运送、多中心研究和多个研究的药品留样方法
6 药品留样量
7 药品随机抽样流程
    7.1 制定药品随机抽样方案(计划)
    7.2 申办者对药品适当包装
    7.3 药品随机抽样表的制作
    7.4 研究者随机抽取药品



本文编号：3569613