QL制药公司药品质量管理优化
发布时间：2022-02-20 20:46
企业竞争的实质,归根结底是产品质量的竞争,提升产品质量,是确保市场占有率,进而保持持续经营的关键所在。药品质量水平不仅与企业自身的技术水平有关,而且与企业的质量管理水平有关。对于制药行业的公司而言,如何确保药品质量在于建立质量管理的战略地位。质量管理水平在其市场竞争中的必要性不言而喻。这篇论文的研究对象为QL制药公司,选择该公司的原因主要是因为本人非常熟悉公司的生产质量管理情况。QL制药公司质量管理的依据就是新版本的药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice,GMP缩写）。本文运用问卷调查、访谈提纲、文献比对等研究方法,对QL制药公司质量管理方面的问题进行阐述,讲解了制药行业里质量管理方面的理论知识,针对质量管理中难点问题加以思考分析,如偏差、变更、供应商评估、验证体系等问题,找出QL制药公司药品质量管理问题的根本原因,并且分析研究这些原因,例如研究分析偏差的管理、变更的控制、供应商的审计及管理、验证体系管理等等,彻底解决本公司药品质量管理系统方面的问题,得出本文的研究结论:完善偏差管理、改善变更控制、优化供应商评估和完善质量验证体系。观察山东省所有的...
【文章来源】：山东师范大学山东省
【文章页数】：99 页
【学位级别】：硕士
【文章目录】：
摘要
abstract
第1章 绪论
1.1 研究背景和意义
1.1.1 研究的背景
1.1.2 研究的意义
1.2 国内外研究现状
1.2.1 国外研究现状
1.2.2 国内研究现状
1.3 研究的主要内容和方法
1.3.1 研究内容
1.3.2 研究方法
1.4 研究的思路和框架
1.5 论文主要创新
第2章 相关理论基础
2.1 质量管理基本理论
2.1.1 质量管理的发展过程
2.1.2 全面质量管理的标准化
2.2 药品质量管理基本理论
2.2.1 药品质量管理的发展过程
2.2.2 药品质量管理的相关理论
第3章 QL制药公司药品质量管理现状及问题分析
3.1 QL制药公司基本情况简介
3.2 QL制药公司药品质量管理现状
3.3 调查方法
3.3.1 调查问卷、访谈提纲的设计和实施
3.3.2 调查结果分析
3.4 QL制药公司药品质量管理问题
3.4.1 变更管理问题
3.4.2 偏差管理问题
3.4.3 供应商管理问题
3.4.4 质量验证问题
3.5 QL制药公司药品质量管理问题原因分析
3.5.1 变更管理问题原因分析
3.5.2 偏差管理问题原因分析
3.5.3 供应商管理问题原因分析
3.5.4 验证体系问题原因分析
第4章 QL制药公司药品质量管理优化
4.1 变更管理的改善
4.1.1 改变追踪方式并规定变更关闭效期
4.1.2 优化产品稳定性跟踪流程
4.1.3 新建变更行动方案进行工作确认
4.1.4 实行变更管理系统
4.2 完善偏差管理
4.2.1 利用调查工具彻底调查
4.2.2 降低人员因素偏差
4.2.3 优化偏差的影响评估
4.2.4 明确偏差的纠正行动、纠正措施及预防措施
4.3 优化供应商评估
4.3.1 依据供应商风险评估结论制定审计频率
4.3.2 建立供应商质量回顾分析报告
4.3.3 完善供应商现场审计报告
4.4 完善质量验证体系
4.4.1 建立湿热灭菌柜验证模板
4.4.2 基于毒理学试验数据建立活性物质残留限度标准
4.4.3 建立持续工艺确认程序
4.4.4 制订各剂型验证主计划程序
第5章 QL制药公司药品质量管理优化的保障措施
5.1 组织保障
5.2 制度保障
5.3 文化保障
第6章 结论
6.1 主要结论
6.2 需要进一步研究的问题
主要参考文献目录
附录一 QL制药公司质量管理问卷调查表
附录二 QL制药公司质量管理情况访谈提纲
致谢
【参考文献】：
期刊论文
[1]制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J]. 徐春柳,蒋琴南. 化工管理. 2020(06)
[2]药品GMP质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理分析[J]. 谢伟. 化工设计通讯. 2020(01)
[3]药品GMP检查中质量控制与质量保证方面存在的主要问题及建议[J]. 钱利武,罗京京,王浩,刘小琼,王慧. 中国药事. 2020(01)
[4]药品生产中清洁验证的生命周期探讨[J]. 翟铁伟. 中国医药工业杂志. 2019(11)
[5]基于AHP法的制药企业绿色供应商评价及选择研究[J]. 周松涛,廖吉林. 物流科技. 2019(10)
[6]药品生产企业质量管理体系现状分析及改进思路[J]. 邹玉梅. 中国新技术新产品. 2019(19)
[7]药品上市许可持有人制度下的供应商质量审计探讨[J]. 翟铁伟. 中国药业. 2019(19)
[8]制药企业质量管理体系的探讨[J]. 舒璐俊. 临床医药文献电子杂志. 2019(79)
[9]药品生产过程质量风险产生的原因及控制[J]. 李芳蓉,高春辉. 石化技术. 2019(08)
[10]药品生产设备清洁验证中风险评估的应用[J]. 冯继承. 黑龙江医药. 2019(04)
硕士论文
[1]G公司产品质量管理体系优化研究[D]. 苏文骁.吉林大学 2018
[2]A公司药品生产质量管理体系优化研究[D]. 朱萌.河北大学 2018
[3]GMP风险管理在制药企业原辅料供应商管理中的应用[D]. 杨雅静.上海交通大学 2015
本文编号：3635774
【文章来源】：山东师范大学山东省
【文章页数】：99 页
【学位级别】：硕士
【文章目录】：
摘要
abstract
第1章 绪论
1.1 研究背景和意义
1.1.1 研究的背景
1.1.2 研究的意义
1.2 国内外研究现状
1.2.1 国外研究现状
1.2.2 国内研究现状
1.3 研究的主要内容和方法
1.3.1 研究内容
1.3.2 研究方法
1.4 研究的思路和框架
1.5 论文主要创新
第2章 相关理论基础
2.1 质量管理基本理论
2.1.1 质量管理的发展过程
2.1.2 全面质量管理的标准化
2.2 药品质量管理基本理论
2.2.1 药品质量管理的发展过程
2.2.2 药品质量管理的相关理论
第3章 QL制药公司药品质量管理现状及问题分析
3.1 QL制药公司基本情况简介
3.2 QL制药公司药品质量管理现状
3.3 调查方法
3.3.1 调查问卷、访谈提纲的设计和实施
3.3.2 调查结果分析
3.4 QL制药公司药品质量管理问题
3.4.1 变更管理问题
3.4.2 偏差管理问题
3.4.3 供应商管理问题
3.4.4 质量验证问题
3.5 QL制药公司药品质量管理问题原因分析
3.5.1 变更管理问题原因分析
3.5.2 偏差管理问题原因分析
3.5.3 供应商管理问题原因分析
3.5.4 验证体系问题原因分析
第4章 QL制药公司药品质量管理优化
4.1 变更管理的改善
4.1.1 改变追踪方式并规定变更关闭效期
4.1.2 优化产品稳定性跟踪流程
4.1.3 新建变更行动方案进行工作确认
4.1.4 实行变更管理系统
4.2 完善偏差管理
4.2.1 利用调查工具彻底调查
4.2.2 降低人员因素偏差
4.2.3 优化偏差的影响评估
4.2.4 明确偏差的纠正行动、纠正措施及预防措施
4.3 优化供应商评估
4.3.1 依据供应商风险评估结论制定审计频率
4.3.2 建立供应商质量回顾分析报告
4.3.3 完善供应商现场审计报告
4.4 完善质量验证体系
4.4.1 建立湿热灭菌柜验证模板
4.4.2 基于毒理学试验数据建立活性物质残留限度标准
4.4.3 建立持续工艺确认程序
4.4.4 制订各剂型验证主计划程序
第5章 QL制药公司药品质量管理优化的保障措施
5.1 组织保障
5.2 制度保障
5.3 文化保障
第6章 结论
6.1 主要结论
6.2 需要进一步研究的问题
主要参考文献目录
附录一 QL制药公司质量管理问卷调查表
附录二 QL制药公司质量管理情况访谈提纲
致谢
【参考文献】：
期刊论文
[1]制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J]. 徐春柳,蒋琴南. 化工管理. 2020(06)
[2]药品GMP质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理分析[J]. 谢伟. 化工设计通讯. 2020(01)
[3]药品GMP检查中质量控制与质量保证方面存在的主要问题及建议[J]. 钱利武,罗京京,王浩,刘小琼,王慧. 中国药事. 2020(01)
[4]药品生产中清洁验证的生命周期探讨[J]. 翟铁伟. 中国医药工业杂志. 2019(11)
[5]基于AHP法的制药企业绿色供应商评价及选择研究[J]. 周松涛,廖吉林. 物流科技. 2019(10)
[6]药品生产企业质量管理体系现状分析及改进思路[J]. 邹玉梅. 中国新技术新产品. 2019(19)
[7]药品上市许可持有人制度下的供应商质量审计探讨[J]. 翟铁伟. 中国药业. 2019(19)
[8]制药企业质量管理体系的探讨[J]. 舒璐俊. 临床医药文献电子杂志. 2019(79)
[9]药品生产过程质量风险产生的原因及控制[J]. 李芳蓉,高春辉. 石化技术. 2019(08)
[10]药品生产设备清洁验证中风险评估的应用[J]. 冯继承. 黑龙江医药. 2019(04)
硕士论文
[1]G公司产品质量管理体系优化研究[D]. 苏文骁.吉林大学 2018
[2]A公司药品生产质量管理体系优化研究[D]. 朱萌.河北大学 2018
[3]GMP风险管理在制药企业原辅料供应商管理中的应用[D]. 杨雅静.上海交通大学 2015
本文编号：3635774
本文链接：https://www.wllwen.com/guanlilunwen/zhiliangguanli/3635774.html
