ISO 13485医疗器械质量管理体系认证知识分享

发布时间：2023-04-02 19:32

　　<正>什么是ISO 13485标准ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。ISO13 4 8 5标准采用了基于ISO 9001标准PDCA的相关理念。相较于ISO 9001标准普适于所有类型的组织,ISO 13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO 13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

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【文章目录】：
什么是ISO 13485标准
适用企业类型
ISO 13485认证所适用的相关产品范围
ISO 13485认证申请的条件?申请人应该具有明确的法律地位;
ISO 13485认证的主要流程
ISO 13485认证的意义



本文编号：3779813