浅析日本GQP对我国MAH制度下药品生产质量管理的借鉴

发布时间：2024-02-25 00:41

　　目的:为我国药品上市许可持有人(MAH)制度下的药品生产质量管理规范(GMP)与质量安全管理提供参考。方法:研究和借鉴日本MAH制度下的良好质量规范(GQP)。结果与结论:遵循GQP的原则和方法,日本MAH可在可能不具备GMP与质量安全管理意识和能力的情况下,通过建立团队、完善管理制度,规范地进行受托生产企业的生产质量与质量安全管理,保障药品质量安全。我国的MAH可以结合实际情况,借鉴日本GQP,提高自身对GMP的认识与实际执行能力。

【文章页数】：14 页

【文章目录】：
1 问题导入
2 日本的MAH制度与药品生产质量管理
    2.1 日本MAH执照制度简介
    2.2 日本GQP的内容与意义
    2.3 配套优势
3 与我国MAH制度下药品生产管理的比较与分析
    3.1 建立质量管理业务程序书
    3.2 完善与生产企业签订的委托合同
        3.2.1 日本的情况
        3.2.2 值得借鉴的内容
    3.3 确保适当的生产控制和质量控制
    3.4 控制产品放行
    3.5 处理质量信息和质量缺陷及产品召回
    3.6 自查与培训
    3.7 控制药物存储
    3.8 控制文件和记录
4 借鉴日本MAH执照制度下GQP省令的思考
    4.1 日本MAH执照制度的人员资质特点
        4.1.1 根据风险等级不同细化MAH取得资格
        4.1.2 日本MAH具体资质介绍
    4.2 我国MAH资格准入与人员配备问题
        4.2.1 自然人MAH问题的分析
        4.2.2 MAH聘请第三方没有指定渠道
    4.3 我国借鉴日本MAH执照制度下GQP省令存在的难点
        4.3.1 我国MAH的准入门槛
        4.3.2 我国MAH制度目前还未细化药品风险等级
5 对我国MAH制度下GMP实施管理的改善建议
    5.1 提高MAH准入门槛
    5.2 加强自然人MAH的风险把控能力
    5.3 建立第三方有关渠道



本文编号：3909804