“大市场-专药品”：我国药品监管模式研究

发布时间：2024-06-30 01:21

　　确保药品质量安全,是我国政府义不容辞的责任。同时,药品监管体制通过多次改革,机构与职能不断调整优化,意在加强药品安全监管。基于此,本文以国家药品监管体制改革的历史沿革为背景,探析2018年改革后形成的“大市场—专药品”监管模式的特点及影响因素,并对该模式面临的问题提出优化路径。我国药品监管体制的改革大致历经三个阶段,即分散管理阶段(建国初-1998)、分段监管阶段(1998-2013)和分段向综合监管的过渡阶段(2013-2018)。2018年药品监管体制改革从纵横两个维度对药品监管机构进行顶层设计:从横向机构改革来看,组建国家市场监督管理总局,总局之下单列国家药品监督管理局;纵向上,单列的药品监管机构只设到省一级,省以下实行统一的市场综合监管,形成“大市场—专药品”新型监管模式。而影响该模式构建的因素主要包括横向部门间资源交换与利益实现、纵向中央与地方权责关系的调整,以及不同药品业态所呈现的风险差异,这些因素对新药品监管模式的形成具有一定影响作用。2018年药品监管体制改革已有近三载,改革卓有成效,简政放权,提高企业与公众办事效率。与此同时,“大市场—专药品”监管模式也将面临着新的考...

【文章页数】：65 页

【学位级别】：硕士

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中文摘要
ABSTRACT
引言
    一、研究背景和意义
    二、研究综述
    三、研究对象和问题
    四、研究思路和方法
第一章 我国“大市场—专药品”监管模式的概念与理论阐释
    1.1 药品监管及监管模式概念
        1.1.1 药品监管
        1.1.2 “大市场—专药品”监管模式
    1.2 政府对药品实施监管的必要性
        1.2.1 满足药品及药品行业特殊性的需要
        1.2.2 顺应市场经济发展的必然要求
    1.3 理论基础
        1.3.1 整体性治理理论
        1.3.2 资源依赖理论
第二章 我国药品监管模式的历史沿革
    2.1 我国药品监管模式改革的历程
        2.1.1 分散管理阶段:建国后到1998年
        2.1.2 分段监管阶段:1998 年到2013年
        2.1.3 分段向综合监管的过渡阶段:2013到2018年
    2.2 各阶段药品监管体制改革的效果分析
        2.2.1 分散管理阶段改革的成效与不足
        2.2.2 分段监管阶段改革的成效与不足
        2.2.3 分段监管向综合监管过渡阶段改革的成效与不足
第三章 我国“大市场—专药品”监管模式现状分析
    3.1 “大市场—专药品”监管模式特点
        3.1.1 纵向部门调整:省以上单列+省以下综合
        3.1.2 省以上横向部门调整:专业监管“嵌入”综合监管
        3.1.3 省以下横向部门整合:市场综合监管
    3.2 “大市场—专药品”监管模式优势
        3.2.1 整合监管资源,避免多头监管
        3.2.2 提升企业、公众办事效率
    3.3 影响“大市场—专药品”监管模式形成的因素
        3.3.1 横向部门间资源互换与利益协调
        3.3.2 纵向央地间权责关系的调整
        3.3.3 不同药品业态的风险差异
第四章 我国“大市场—专药品”监管模式问题分析
    4.1 纵向层级面临的问题
        4.1.1 属地管理体制下药品监管的独立性削弱
        4.1.2 纵向层级间的监管事权尚不明晰
    4.2 横向部门整合面临的问题
        4.2.1 整合后部门内部协调性不足
        4.2.2 综合市场监管与药品专业监管失衡
        4.2.3 部际间的医药监管职能尚未理顺
    4.3 监管主体面临的问题
        4.3.1 单一的政府监管主体能力不足
        4.3.2 非政府主体参与监管渠道少
第五章 我国“大市场—专药品”监管模式的优化策略
    5.1 明确纵向政府层级职责
        5.1.1 理清中央和地方的权责划分关系
        5.1.2 省级层面强化属地管理责任
        5.1.3 市县层面弥补药品监管边缘化的不足
    5.2 优化横向部门协调与合作机制
        5.2.1 进一步理顺部门间药品监管职能
        5.2.2 优化部门内部信息共享机制
        5.2.3 探索跨地区部门合作机制
    5.3 实现药品监管主体多元共治
        5.3.1 监管部门由“被动”向“主动”式监管转变
        5.3.2 引导社会组织积极参与药品共治
        5.3.3 重视公众参与药品共治
结语
参考文献
攻读学位期间取得的研究成果
致谢
个人简况及联系方式



本文编号：3998182