康艾注射液生产工艺参数的考察与研究
发布时间：2022-01-07 08:02
康艾注射液是临床上常用的辅助治疗癌症的中药注射剂,其主要有效成分为人参、黄芪、苦参,具有扶正益气,增强机体免疫力的功效,临床上多用于联合用药,如非小细胞肺癌治疗、肝癌治疗、乳腺癌的治疗、胃癌治疗、肠癌治疗等各种癌症及肿瘤、白细胞低下、乙型肝炎的的治疗。中药注射剂生产工艺决定产品质量的稳定性,本课题对康艾注射液生产过程中的关键步骤参数进行考察,通过检测产品有效成分含量,检查不同工艺参数的注射剂过敏性反应,规范和细化了生产工艺参数,使其用药更加安全,为中药注射剂国际化和现代化奠定基础。本文对康艾注射剂生产工艺进行优化,对优化后的各工艺参数进行考察。分别考察了:提取工艺中提取液浓缩方式;精制工艺中水沉时间、加入活性炭及活性炭的时间;针剂工艺中中间体超滤（膜100KD、10KD）前后对成分含量的影响;针剂工艺中注射液成品灭菌前后成分含量的影响。目前,中药注射剂通常采用超滤方式去除大分子物质,以减少注射剂过敏反应,本文还考察了康艾注射剂超滤前后滤液对大鼠嗜碱性粒细胞性白血病细胞株（Rat basophilic leukemia cell line 2H3,RBL-2H3）的致敏性反应,来评价超滤...
【文章来源】：吉林农业大学吉林省
【文章页数】：74 页
【学位级别】：硕士
【部分图文】：
康艾注射液生产工艺流程图
图 1.2 人参皂苷 Rg1、Re 空白 HPLC 图 图 1.3 人参皂苷 Rg1、Re 对照 HPLC 图注：1.人参皂苷 Rg1 2.人参皂苷 Re 注：1.人参皂苷 Rg1 2.人参皂苷 ReFig. 1.2 Ginsenoside Rg1, Re Blank HPLC Figure Fig. 1.3 Ginsenoside Rg1, Re ComparativeNote: 1. Ginsenoside Rg1 2. Ginsenoside Re HPLC FigureNote: 1.Ginsenoside Rg1 2.Ginsenoside Re图 1.4 人参皂苷 Rg1、Re 供试品 HPLC 图 图 1.5 黄芪甲苷空白 HPLC 图注：1.人参皂苷 Rg1 2.人参皂苷 Re 注：3.黄芪甲苷Fig. 1.4 HPLC chromatograms of ginsenoside Fig. 1.5 HPLC chromatogram of astragaloside ARg1 and Re. Note: 3. AstragalosideNote: 1. Ginsenoside Rg1 2. Ginsenoside Re12
图 1.2 人参皂苷 Rg1、Re 空白 HPLC 图 图 1.3 人参皂苷 Rg1、Re 对照 HPLC 图注：1.人参皂苷 Rg1 2.人参皂苷 Re 注：1.人参皂苷 Rg1 2.人参皂苷 ReFig. 1.2 Ginsenoside Rg1, Re Blank HPLC Figure Fig. 1.3 Ginsenoside Rg1, Re ComparativeNote: 1. Ginsenoside Rg1 2. Ginsenoside Re HPLC FigureNote: 1.Ginsenoside Rg1 2.Ginsenoside Re图 1.4 人参皂苷 Rg1、Re 供试品 HPLC 图 图 1.5 黄芪甲苷空白 HPLC 图注：1.人参皂苷 Rg1 2.人参皂苷 Re 注：3.黄芪甲苷Fig. 1.4 HPLC chromatograms of ginsenoside Fig. 1.5 HPLC chromatogram of astragaloside ARg1 and Re. Note: 3. AstragalosideNote: 1. Ginsenoside Rg1 2. Ginsenoside Re12
【参考文献】：
期刊论文
[1]康艾注射液联合化疗在晚期胃癌患者中的疗效观察[J]. 胡抢,杨汐茵,孙元水. 现代实用医学. 2017(07)
[2]恩替卡韦联合中药注射液对中晚期肝癌合并乙型肝炎病毒感染患者的疗效及预后的影响[J]. 柴芳,吴承容,张小毅,万予疆,柴欣. 中华医院感染学杂志. 2017(13)
[3]康艾注射液对TACE联合MWA治疗后肝癌患者疗效影响的研究[J]. 李恒飞,徐庆,沈银峰,将满红,陆定波. 癌症进展. 2017(05)
[4]康艾注射液联合化疗用于中晚期非小细胞肺癌的疗效观察[J]. 骆嘉华,李增辉,汤忠明. 吉林医学. 2017(05)
[5]康艾注射液联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的有效性与安全性研究[J]. 况建荣,余丽娟,刘铮. 河南中医. 2017(04)
[6]体外高通量评价过敏反应模型的建立及其对潜在过敏原异莲心碱的评价研究[J]. 王莉,刘青,王石峰,俞洋洋,孙圣楠,蒋俊,史新元,栗世铀. 中国中医药信息杂志. 2016(11)
[7]直接肽段结合方法在中药注射剂过敏反应预测中的应用[J]. 张劲松,桑晶,孙叶丹,匡荣,洪利娅,许国峰. 中国药品标准. 2016(04)
[8]钙离子变化应用于中药注射剂类过敏性评价的可行性研究[J]. 吴秀,江益平,李娜,曹亮,丁岗,王振中,萧伟. 中药药理与临床. 2016(04)
[9]4种去大分子中药注射剂的稳定性研究[J]. 云宇,侯肖霖,殷华,柯瑾,段为钢. 云南中医学院学报. 2016(04)
[10]一种药物注射剂类过敏反应高内涵检测方法的初步建立[J]. 王化龙,李振虎,吴红华,高秀梅,徐砚通. 中国中药杂志. 2016(10)
本文编号：3574161
【文章来源】：吉林农业大学吉林省
【文章页数】：74 页
【学位级别】：硕士
【部分图文】：
康艾注射液生产工艺流程图
图 1.2 人参皂苷 Rg1、Re 空白 HPLC 图 图 1.3 人参皂苷 Rg1、Re 对照 HPLC 图注：1.人参皂苷 Rg1 2.人参皂苷 Re 注：1.人参皂苷 Rg1 2.人参皂苷 ReFig. 1.2 Ginsenoside Rg1, Re Blank HPLC Figure Fig. 1.3 Ginsenoside Rg1, Re ComparativeNote: 1. Ginsenoside Rg1 2. Ginsenoside Re HPLC FigureNote: 1.Ginsenoside Rg1 2.Ginsenoside Re图 1.4 人参皂苷 Rg1、Re 供试品 HPLC 图 图 1.5 黄芪甲苷空白 HPLC 图注：1.人参皂苷 Rg1 2.人参皂苷 Re 注：3.黄芪甲苷Fig. 1.4 HPLC chromatograms of ginsenoside Fig. 1.5 HPLC chromatogram of astragaloside ARg1 and Re. Note: 3. AstragalosideNote: 1. Ginsenoside Rg1 2. Ginsenoside Re12
图 1.2 人参皂苷 Rg1、Re 空白 HPLC 图 图 1.3 人参皂苷 Rg1、Re 对照 HPLC 图注：1.人参皂苷 Rg1 2.人参皂苷 Re 注：1.人参皂苷 Rg1 2.人参皂苷 ReFig. 1.2 Ginsenoside Rg1, Re Blank HPLC Figure Fig. 1.3 Ginsenoside Rg1, Re ComparativeNote: 1. Ginsenoside Rg1 2. Ginsenoside Re HPLC FigureNote: 1.Ginsenoside Rg1 2.Ginsenoside Re图 1.4 人参皂苷 Rg1、Re 供试品 HPLC 图 图 1.5 黄芪甲苷空白 HPLC 图注：1.人参皂苷 Rg1 2.人参皂苷 Re 注：3.黄芪甲苷Fig. 1.4 HPLC chromatograms of ginsenoside Fig. 1.5 HPLC chromatogram of astragaloside ARg1 and Re. Note: 3. AstragalosideNote: 1. Ginsenoside Rg1 2. Ginsenoside Re12
【参考文献】：
期刊论文
[1]康艾注射液联合化疗在晚期胃癌患者中的疗效观察[J]. 胡抢,杨汐茵,孙元水. 现代实用医学. 2017(07)
[2]恩替卡韦联合中药注射液对中晚期肝癌合并乙型肝炎病毒感染患者的疗效及预后的影响[J]. 柴芳,吴承容,张小毅,万予疆,柴欣. 中华医院感染学杂志. 2017(13)
[3]康艾注射液对TACE联合MWA治疗后肝癌患者疗效影响的研究[J]. 李恒飞,徐庆,沈银峰,将满红,陆定波. 癌症进展. 2017(05)
[4]康艾注射液联合化疗用于中晚期非小细胞肺癌的疗效观察[J]. 骆嘉华,李增辉,汤忠明. 吉林医学. 2017(05)
[5]康艾注射液联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的有效性与安全性研究[J]. 况建荣,余丽娟,刘铮. 河南中医. 2017(04)
[6]体外高通量评价过敏反应模型的建立及其对潜在过敏原异莲心碱的评价研究[J]. 王莉,刘青,王石峰,俞洋洋,孙圣楠,蒋俊,史新元,栗世铀. 中国中医药信息杂志. 2016(11)
[7]直接肽段结合方法在中药注射剂过敏反应预测中的应用[J]. 张劲松,桑晶,孙叶丹,匡荣,洪利娅,许国峰. 中国药品标准. 2016(04)
[8]钙离子变化应用于中药注射剂类过敏性评价的可行性研究[J]. 吴秀,江益平,李娜,曹亮,丁岗,王振中,萧伟. 中药药理与临床. 2016(04)
[9]4种去大分子中药注射剂的稳定性研究[J]. 云宇,侯肖霖,殷华,柯瑾,段为钢. 云南中医学院学报. 2016(04)
[10]一种药物注射剂类过敏反应高内涵检测方法的初步建立[J]. 王化龙,李振虎,吴红华,高秀梅,徐砚通. 中国中药杂志. 2016(10)
本文编号：3574161
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