H7N9禽流感病毒裂解佐剂(MF59)疫苗稳定性研究

发布时间：2023-03-19 02:26

　　目的评价H7N9禽流感病毒裂解佐剂(MF59)疫苗的稳定性。方法采用国内自主构建的重组H7N9禽流感病毒疫苗株毒种制备单价疫苗原液,制备含MF59佐剂的成品疫苗。按照企业注册质量标准进行检定,分别放置于(37±2)℃、(25±2)℃和(5±3)℃环境下,观察不同时间疫苗的稳定性。结果经检定,成品疫苗的外观、装量、无菌检查、异常毒性检测、细菌内毒素含量、渗透压质量摩尔浓度及其他检定项目均符合企业注册质量标准。H7N9禽流感病毒裂解佐剂(MF59)疫苗在(37±2)℃保存3 d、在(25±2)℃保存3个月、在(5±3)℃保存30个月,疫苗各项指标均符合企业注册质量标准。结论 H7N9禽流感病毒裂解佐剂(MF59)疫苗具有良好的稳定性。

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【文章目录】：
1 材料与方法
    1.1 毒种
    1.2 主要试剂及仪器
    1.3 疫苗原液的制备
    1.4 半成品配制及分装
    1.5 疫苗的检定
    1.6 疫苗的稳定性试验
        1.6.1 热稳定性试验
        1.6.2 加速稳定性试验
        1.6.3 长期稳定性试验
    1.7 统计学分析
2 结 果
    2.1 成品检定
    2.2 疫苗的稳定性试验
        2.2.1 热稳定性试验
        2.2.2 加速稳定性试验
        2.2.3 长期稳定性试验
3 讨 论



本文编号：3764361