医疗器械不良事件应急体系建模研究

发布时间：2017-04-17 10:26

  本文关键词：医疗器械不良事件应急体系建模研究，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：医疗器械作为近代科学技术的产物,现已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗和康复等各个领域。任何医疗器械都不是零风险或者绝对安全的,它在给人们带来预期用途的同时也存在着一定的潜在风险。医疗器械被批准上市,只说明根据上市前评价研究结果,其已知风险和已知效益相比是一个风险可接受的产品,相对于整个产品的生命周期和使用范围来说,这仅是产品风险评价的阶段性结论。一些发生率较低的长期效应或者已知风险的实际发生频次或程度,只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被发现或认识。因此,建立医疗器械不良事件应急体系,对于控制和处置好突发性的、造成严重后果的医疗器械不良事件具有重要意义。本文通过分析医疗器械不良事件发生的背景及特点,建立了“一个体系,三个系统”(一个体系是指“医疗器械不良事件应急体系”,三个系统是指“应急准备与预警系统”、“应急响应系统”和“应急恢复与检查评估系统”)的应急体系框架。“应急准备与预警系统”指为了有效应对医疗器械不良事件的危害,而在不良事件发生前所做的所有准备工作。“应急响应系统”指通过指挥调度系统随时传达上级的指示与工作部署,听取工作汇报;实现分级、分区域指挥调度相关力量和资源,为指挥决策提供快速、高效、准确的信息;并通过汇总各应急小组的工作状态信息,了解各小组的工作安排及工作进展及各项指令的执行情况信息,应急计划、计划的执行状态。“应急恢复与检查评估系统”通过对应急处理的经验教训的总结分析,修订预案,为本次危机处理建立完整的档案;为应急预案评估和修订、应急能力评估等提供参考依据;并对医疗器械不良事件所造成的损失、应急资源的消耗情况等进行及时、准确的现场记录和事后分析,便于开展事后补偿、制定预防措施等工作。本文以“一个体系,三个系统”作为设计原则,开发出一套实用的医疗器械不良事件应急管理平台。该平台的运行结果显示:该体系能实现对应急处理事件进行建档、评估、修订和总结分析,能够对医疗器械不良事件的全过程管理,有效的预防和应对了医疗器械不良事件。
【关键词】：医疗器械 不良事件 应急体系 管理平台
【学位授予单位】：北京理工大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2016
【分类号】：R197.39
【目录】：

• 摘要5-6
• Abstract6-10
• 第1章 绪论10-21
• 1.1 本论文研究的目的和意义10
• 1.2 医疗器械不良事件发生背景10-16
• 1.2.1 医疗器械不良事件发生的原因10-11
• 1.2.2 医疗器械不良事件的现状分析11-15
• 1.2.3 医疗器械不良事件的特点15-16
• 1.2.4 建立医疗器械不良事件应急体系的必要性16
• 1.3 国内外研究现状16-21
• 1.3.1 应急体系建立的历史16
• 1.3.2 国外应急管理体系16-19
• 1.3.3 国内应急管理体系19-21
• 第2章 医疗器械不良事件应急体系的原则与总体框架21-26
• 2.1 医疗器械不良事件应急管理的原则21
• 2.2 医疗器械不良事件应急体系框架21-22
• 2.3 医疗器械不良事件应急体系建设主要内容及功能22-26
• 2.3.1 应急准备与预警系统22-23
• 2.3.2 应急响应系统23-24
• 2.3.3 应急恢复与检查评估系统24-26
• 第3章 医疗器械不良事件应急体系的应用分析26-58
• 3.1 应用仿生学原理建立医疗器械不良事件应急管理体系的应急机制26
• 3.2 应对医疗器械不良事件要经历的三个阶段和处理原则26-28
• 3.3 医疗器械不良事件的分类28-29
• 3.4 医疗器械不良事件的分级及确定29-30
• 3.5 医疗器械不良事件应急体系的运行分析30-58
• 3.5.1 应急处理的准备30-31
• 3.5.2 日常监测31
• 3.5.3 医疗器械不良事件的报告和通报31-33
• 3.5.4 医疗器械不良事件应急系统的分析33-58
• 第4章 医疗器械不良事件应急体系的实施运行58-73
• 结论73-74
• 参考文献74-77
• 致谢77

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本文编号：313032