牙科综合治疗机在检验中常见问题分析及其研究进展

发布时间：2017-05-26 08:25

  本文关键词：牙科综合治疗机在检验中常见问题分析及其研究进展，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：牙科综合治疗机是一种常见的医疗器械，广泛用于医疗机构的牙科诊室以及牙科诊所，主要用于口腔疾病的诊治，在患者的治疗效果以及患者和医师人身安全的防护上发挥十分重要的作用。按照我们现行的《医疗器械管理条例》的规定，医疗器械上市前必须通过产品全性能的注册检验，检验合格才有资格获准上市，产后必须通过周期检验、日常监督、不良反应上报等措施促进其持续改进，以保证其产品质量。 本文以医疗器械检验和牙科综合治疗机为主要研究对象，采用图表和数据统计相结合的方式，对近年来牙科综合治疗机在注册检验、监督抽验和医疗机构在用医疗器械检验中的常见问题进行了较全面的分析、研究，提出了相应的解决方案，对牙科综合治疗机的制造厂商进一步提升生产工艺，提高产品品质，与国际技术接轨，保证该产品的安全有效性有重要的促进作用。 本文首先以国内外的医疗器械的注册/管理制度和监管体系为切入点，作为整篇论文的理论基础。医疗器械是关系到人体健康与安全的产品，在使用过程中如果发生问题，就会对人体造成不良影响和伤害。这类产品必须达到什么样的要求，，才能被允许进入市场，允许为人类医疗服务，各国政府对其做了明确的规定，这个规定就是医疗器械安全与性能的基本要求。本文运用了列举的方法，让读者对医疗器械这个行业的法律法规有清晰的认识。然后对牙科综合治疗机在日常检验常见问题进行了分析研究，给制造企业、医疗机构、检测机构、监管部门提供指导，还对牙科综合治疗机的整个生命周期进行了风险分析。 本文还阐述了牙科综合治疗机的最新研究进展，重点介绍了行业标准《牙科学病人椅》和《牙科学牙科治疗机第1部分：基本性能和测试方法》最新修订情况，并对其主要技术指标进行了标准解读，分析其主要技术指标的作用和要求,最后简述了该行业在国内的现状，对缩小与国外发达国家的差距提出了看法。
【关键词】：牙科综合治疗机 行业标准 医疗器械 注册检验
【学位授予单位】：华南理工大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2013
【分类号】：R197.39
【目录】：

• 摘要5-6
• ABSTRACT6-8
• 目录8-10
• 图表清单10-11
• 第一章 绪论11-20
• 1.1 研究的背景、目的、意义11-14
• 1.1.1 研究的背景11-12
• 1.1.2 研究的目的12-13
• 1.1.3 研究的意义13-14
• 1.2 文献综述14-17
• 1.2.1 国内相关研究成果14-15
• 1.2.2 国外相关研究成果15-17
• 1.3 研究的内容和方法17-18
• 1.3.1 研究的内容17
• 1.3.2 研究分析的方法17-18
• 1.4 本文的章节安排18-19
• 1.5 本章小结19-20
• 第二章 医疗器械注册/管理制度及监管体系20-39
• 2.1 国内医疗器械的注册制度20-28
• 2.1.1 医疗器械注册的相关法律法规20-21
• 2.1.2 医疗器械的注册流程21-23
• 2.1.3 国内第三方检测机构23-28
• 2.2 国外医疗器械的管理制度28-35
• 2.2.1 医疗器械管理制度的相关法律法规28-30
• 2.2.2 国外医疗器械的认证流程30-31
• 2.2.3 国外第三方认证机构31-35
• 2.3 国内外医疗器械上市之后的监管35-38
• 2.3.1 国内的现状35-36
• 2.3.2 医疗器械上市后监管的现状36-38
• 2.4 本章小结38-39
• 第三章 牙科综合治疗机在检验中常见问题分析39-64
• 3.1 牙科综合治疗机简介39-45
• 3.1.1 牙科综合治疗机的分类40
• 3.1.2 牙科综合治疗机的原理产品40-41
• 3.1.3 牙科综合治疗机的结构与组成41-45
• 3.2 口腔解剖学知识45-46
• 3.2.1 概述45
• 3.2.2 颌面部解剖45
• 3.2.3 牙齿解剖生理45-46
• 3.3 牙科综合治疗机的相关标准46-49
• 3.3.1 标准的作用与意义46-47
• 3.3.2 牙科综合治疗机所涉及到的标准47-49
• 3.4 牙科综合治疗机在检验过程中常见问题及原因分析49-59
• 3.4.1 检验类型49-51
• 3.4.2 牙科综合治疗机在检验过程中常见问题及分析51-58
• 3.4.3 在日常检验中发现的一些值得关注的问题58-59
• 3.5 牙科综合治疗机的风险分析59-63
• 3.6 本章小结63-64
• 第四章 牙科综合治疗机最新研究进展64-81
• 4.1 国外的最近研究进展64-78
• 4.1.1 ISO 的有关牙科学标准体系64
• 4.1.2 牙科综合治疗机最新研究进展及趋势64-78
• 4.2 国内外的行业现状78-80
• 4.2.1 行业现状78-79
• 4.2.2 缩短差距的建议79-80
• 4.3 本章小结80-81
• 结论81-83
• 参考文献83-86
• 攻读硕士学位期间取得的研究成果86-87
• 致谢87-88
• 附件88

【参考文献】

中国期刊全文数据库 前6条

1 王秀斋;高晋;;新技术在牙科治疗机中的应用[J];科协论坛(下半月);2010年09期

2 宓现强;陈洁;潘尔顿;王聪;;中欧医疗器械市场监督管理的比较及启示[J];中国卫生质量管理;2009年01期

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4 常永亨;;医疗器械安全与性能基本要求与中国的医疗器械监督管理[J];中国医疗器械信息;2010年11期

5 彭胜华;黄秀义;;浅谈如何做好医疗器械注册工作[J];中国医疗器械信息;2011年01期

6 费健;张建明;;2009年1～11月份医疗器械行业经济运行分析[J];中国医药工业杂志;2010年02期

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本文编号：396264