0.004%硫酸阿托品滴眼液的处方改进及质量控制

发布时间：2024-03-11 01:31

　　目的 0.004%硫酸阿托品滴眼液处方的改进及其质量控制方法。方法取硫酸阿托品滴眼液处方中加入0.1%玻璃酸钠,并以0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液(含2.5×10^-3mol/L庚烷磺酸钠,用氢氧化钠溶液调节pH值至5.0)-乙腈(70:30)为流动相,采用高效液相色谱法测定硫酸阿托品的含量。结果所得制剂为无色澄明液体;硫酸阿托品检测浓度线性范围为10～60 μg/mL(R²=0.9999),平均回收率为100.2%(RSD=1.15%,n=9)。结论该制剂制备工艺简单,含量测定方法简便、准确,质量可控。

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【文章目录】：
1 仪器与试药
    1.1 仪器
    1.2 试药
2 处方与制备方法
    2.1 处方组成
    2.2 制备
3 质量控制
    3.1 性状
    3.2 鉴别
    3.3 检查
    3.4 含量的测定
        3.4.1 色谱条件
        3.4.2 空白溶液的制备
        3.4.3 供试品溶液的制备
        3.4.4 对照品溶液的制备
        3.4.5 专属性考察
        3.4.6 线性关系的考察
        3.4.7 精密度及稳定性试验
        3.4.8 重复性试验
        3.4.9 回收率试验
        3.4.10 样品含量的测定
4 讨 论



本文编号：3925618