埃索美拉唑镁肠溶胶囊的研制

发布时间：2024-04-21 23:48

　　目的:奥美拉唑作为第一种PPI药物,其治疗酸相关疾病的疗效得到了一致的认可。埃索美拉唑是奥美拉唑的旋光异构体,主要以钠盐和镁盐的形式出现。埃索美拉唑镁在酸性和中性介质中会被降解,而且在酸性环境中,降解尤为迅速。因此作为口服药物,胃液的破坏最为明显,已上市的相关制剂大都采用了保护手段将其制备成肠溶制剂,阻断埃索美拉唑镁与胃液的直接接触。且该活性化合物的稳定性还受光、热、氧等条件的影响。因此应避光常温保存。目前,我国市售的仅有莱美舒埃索美拉唑镁肠溶胶囊。本研究的目的是筛选不同的处方与工艺制备一种埃索美拉唑镁肠溶胶囊,并对其进行质量研究,以期符合质量控制要求。方法:1埃索美拉唑镁肠溶胶囊的制备:本研究以蔗糖丸芯为空白丸芯,采用流化床底喷包衣法依次包备上药层,隔离层,肠溶层,最终制备成埃索美拉唑镁肠溶微丸。制备过程中,上药层的粘合剂的种类以及用量直接影响微丸上药层上药率。固定处方中的其他因素,以相同流化床参数下的上药率为指标进行考察,最终确定粘合剂为HPMC,用量为4%。以欧巴代的水溶液为隔离层包衣材料,Eudragit L30D-55水分散体为肠溶材料,单硬脂酸甘油酯为肠溶层抗粘剂,采用流化...

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【学位级别】：硕士

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图1不同的隔离层增重对埃索美拉唑镁释放的影响

图1不同的隔离层增重对埃索美拉唑镁释放的影响Fig.1TheeffectofdifferentisolationcoatingweightonreleasebehavioroESO

图2pH6.4溶出介质中市售制剂与自制制剂的溶出曲线

.图1不同的隔离层增重对埃索美拉唑镁释放的影响Fig.1TheeffectofdifferentisolationcoatingweightonreleasebehaviorofESO

图3pH6.8溶出介质中市售制剂与自制制剂的溶出曲线

图3pH6.8溶出介质中市售制剂与自制制剂的溶出曲线Fig.3Dissolutioncurvesofcommercialpreparationandself-madepreparationinpH6.8medium

图4pH7.0溶出介质中市售制剂与自制制剂的溶出曲线

图3pH6.8溶出介质中市售制剂与自制制剂的溶出曲线Fig.3Dissolutioncurvesofcommercialpreparationandself-madepreparationinpH6.8medium

本文编号：3961626