注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠质量分析

发布时间：2024-04-23 03:06

　　目的对不同生产工艺注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠的质量进行对比研究及评价。方法运用水活度、水分、酸度、有关物质、聚合物等方法测定不同生产工艺的样品,同时进行加速试验,并将测定结果进行多因素相关分析,综合评价不同生产工艺样品的质量。结果酸混成盐冻干工艺样品的有关物质、水分、水活度、聚合物测定结果均明显低于直接混合工艺和盐混冻干工艺样品,且稳定性较好。结果表明:原料生产工艺是影响制剂质量的关键所在,且水分与样品质量密切相关。结论酸混成盐冻干工艺样品最优,盐混冻干工艺次之,直接混合工艺较差,且更易受温度的影响。说明原料药生产工艺是影响产品质量的重要因素,因此,建议企业首选酸混成盐冻干工艺。

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【文章目录】：
1 仪器与试药
2 方法与结果
    2.1 杂质测定
    2.2 稳定性考察
    2.3 水分测定
    2.4 水活度测定(图12)
    2.5 酸度
    2.6 相关分析
3 讨论



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