体外诊断试剂注册变更的路径探讨

发布时间：2024-04-27 03:09

　　旨在探讨体外诊断试剂注册变更的判定原则,并进一步梳理了产品注册变更的申报路径。从产品特性的角度出发,阐述了不同的注册变更情形适用的评价路径。

【文章页数】：3 页

【文章目录】：
1 体外诊断试剂的变更情况
    1.1 未在医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化
    1.2 医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化
2 体外诊断试剂的注册变更路径[3-6]
    2.1 判断产品变更的类型
        2.1.1 主要原材料供应商的变更
        2.1.2 检验方法的变更
        2.1.3 分析性能的变更
        2.1.4阳性判断值或参考区间的变更
        2.1.5 适用仪器的变更
        2.1.6 增加适用样本类型的变更
        2.1.7 增加适用人群的变更
        2.1.8 增加临床适应症的变更
    2.2 评价变化部分对产品安全性、有效性的影响
        2.2.1 基于风险管理的变更管理
        2.2.2 基于技术分析的变更管理
        2.2.3 结合质量管理体系的变更管理
3 典型案例
    3.1 判断产品变更的类型
    3.2 评价变化部分对产品安全性、有效性的影响
4 结语



本文编号：3965267