FDA指导小企业撰写药品说明书中妊娠和哺乳期项内容的指导原则介绍

发布时间：2017-06-28 00:02

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【摘要】：为帮助小企业更好地理解和遵守"妊娠和哺乳期说明书规则"(PLLR),FDA于2015年6月发布了"妊娠、哺乳期和生殖潜能:人用药品和生物制品说明书中项目的内容和格式(小企业依从性指南)"指导原则。我国目前尚无相应规范。本文介绍FDA该指导原则的主要内容,包括对PLLR要求的说明和问答两节,期望对改进我国药品说明书[孕妇及哺乳期妇女用药]项的撰写有所启迪。
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【关键词】： 美国食品药品管理局 处方药 说明书 妊娠和哺乳期 指导原则 小企业
【分类号】：R95
【正文快照】： 2014年,美国食品药品管理局(FDA)发布了“妊娠和哺乳期说明书规则”(PLLR)[1],要求将已上市处方药说明书中特殊人群用药项的“妊娠”、“产程和分娩”和“哺乳母亲”3个小项替换为“妊娠、哺乳期以及女性和男性生殖潜能”,并于2015年6月30日生效。FDA为帮助小企业理解和遵守该

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