关于在药物临床试验过程中保护精神类受试者权益的考虑

发布时间：2017-07-19 13:12

  本文关键词：关于在药物临床试验过程中保护精神类受试者权益的考虑

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【摘要】：药物临床试验是现代医学发展的重要支柱,是药物研发的必经环节,其迅猛发展的同时也带来了诸多问题,如受试者(特别是与其他适应证受试者相比具有特殊性的精神类受试者)的合法权益受到侵害的事时有发生,如何保护为医学进步做出重大贡献的受试者的权益越来越受到社会各界的普遍关注和思考。本文将基于医学视角,结合精神类受试者及精神类药物的特殊性,从药物临床试验开始前、试验过程中及试验结束后3个方面简单阐述如何保护精神类受试者的权益,并从知情同意过程、精神患者特殊处理、对照药物及试验结束时后续治疗药物的选择等方面提出可行性建议,以期完善精神类受试者权益保护工作。
【作者单位】： 河南省新乡医学院第二附属医院;国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【关键词】： 药物临床试验 精神类受试者 权益保护
【分类号】：R95
【正文快照】： 药物临床试验通常是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物在人体的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物在特定的给药方案下,对特定的适应证人群的疗效与安全性[1]。药物临床试验是现代医学发展的重要支柱,

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本文编号：563048