浅析药品注册人员在药品生命周期中的作用

发布时间：2017-07-25 23:17

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【摘要】：查阅药品注册相关的监管法规,检索医药法规事务协会相关网站信息以及期刊文献,分析药品注册人员在药品上市前研究、上市过程中及上市后的整个药品生命周期中所发挥的作用,并探讨增强其作用发挥的途径和方法。药品注册人员在药品生命周期中发挥举足轻重的作用,需借鉴国外的实践经验及模式,增强其作用的发挥。
【作者单位】： 浙江圣兆药物科技股份有限公司;
【关键词】： 药品注册 法规事务 药品注册专员 药品生命周期 作用
【分类号】：R95
【正文快照】： 药品注册是药物研发的最后一环,狭义的药品注册是针对药品上市许可申请,其完整定义见2007年颁布的《药品注册管理办法》[1],广义的药品注册包含药品上市过程中相关的审评审批以及再注册申请、针对已注册事项改变的补充申请。绝大部分制药企业和药物研发机构都设置注册部门,配

【参考文献】

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1 朱晶;陈静;毕爽;;药品注册在新药研发中的作用[J];北方药学;2011年04期

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【共引文献】

中国期刊全文数据库 前3条

1 王曼;谢爱芳;鞠明燕;岳丽萍;;药品注册申报人员在制药企业中的作用[J];齐鲁药事;2011年10期

2 丛骆骆;张建武;吴彬;;药品注册职业准入制度研究[J];中国药事;2013年07期

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【二级参考文献】

中国期刊全文数据库 前2条

1 朱晶;陈静;毕爽;;药品注册在新药研发中的作用[J];北方药学;2011年04期

2 刘晓晖;;药品注册申报人员在药物研究机构中的作用[J];海峡药学;2008年01期

【相似文献】

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本文编号：573755