国产头孢克肟口服固体制剂有关物质研究

发布时间：2017-07-26 21:23

  本文关键词：国产头孢克肟口服固体制剂有关物质研究

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【摘要】：目的对国产头孢克肟口服固体制剂有关物质进行分析,对其中的主要有关物质来源、结构进行初步研究。方法建立HPLC方法对头孢克肟口服固体制剂有关物质进行了考察,采用LC-Q-TOF/MS技术对主要杂质结构进行了初步鉴定。结果国产头孢克肟口服固体制剂共检出20个有关物质,其中,杂质7、14、16、17是主要杂质。486批样品的有关物质最大单个杂质含量在0.1%~4.1%之间,总杂质含量在0.1%~9.8%之间。结论制剂中的有关物质来源于原料及降解反应,建议企业优化生产工艺,严格控制原料的质量及生产、运输和贮存环境。
【作者单位】： 广西食品药品检验所;
【关键词】： 头孢克肟 有关物质 高效液相色谱 飞行时间质谱
【基金】：广西食品药品检验所科研项目(No.KY-2016-09)
【分类号】：R927
【正文快照】： 头孢克肟是第三代口服头孢菌素,临床上用于敏感菌引起的呼吸道感染、胆道感染、尿道感染、猩红热、中耳炎、鼻旁窦(副鼻窦)炎等。2010版《中国药典》二部首次收载了头孢克肟及其制剂,美国药典(34版)、英国药典(2012版)均收载有头孢克肟,英国药典提供了头孢克肟中部分有关物质

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本文编号：578415