冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3～8月龄健康婴幼儿人群中的免疫原性和安全性评价

发布时间：2024-03-24 16:50

　　目的评价冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3～8月龄健康婴幼儿人群中的免疫原性和安全性。方法采用随机、盲法、对照设计,在广西全州县选择3～8月龄健康婴幼儿300人,按照1∶1分别随机进入试验组和对照组,对照组接种已上市A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗,试验组接种冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗。分别于免疫前和全程免疫后30 d采集静脉血,检测血清中抗A、C群流脑抗体滴度,并计算阳转率(4倍增长)。观察并记录每针次疫苗接种后30 min、6～8 h、24 h、48 h、72 h～7 d的不良反应,并随访30 d。结果 261名受试者完成免疫原性观察,对照组(132人)和试验组(129人)A群、C群抗体阳转率分别为93. 94%、96. 90%和97. 73%、98. 45%,试验组与对照组率差为2. 96%(-2. 09%,∞)和0. 72%(-2. 60%,∞);A群和C群免疫后抗体GMT分别为134. 90、163. 89和152. 22、154. 48,组间比较差异均无统计学意义(P均> 0. 05)。300名受试者均进入安全性分析集,对照组(150人)和试验组(150人)...

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【部分图文】：

图2全程免疫后30dC群抗体滴度逆分布曲线图

不良反应严重程度均以1级为主，对照组与试验组1级全身反应发生率分别为39.33%和40.00%。共收集到3级不良反应11例，对照组2例，试验组9例，全部为全身反应，主要症状为发热。见表9。图1全程免疫后30dA群抗体滴度逆分布曲线图

图1全程免疫后30dA群抗体滴度逆分布曲线图

图2全程免疫后30dC群抗体滴度逆分布曲线图3讨论

本文编号：3937753