溶出曲线相似性的评价方法

发布时间：2017-04-10 12:08

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【摘要】：介绍了日本厚生劳动省颁布的《仿制药生物等效性试验指导原则》与《固体制剂处方变更后生物等效性试验指导原则》中对溶出曲线评价的具体操作细则。
【作者单位】： 上海市食品药品检验所;
【关键词】： 溶出度试验 溶出曲线 相似性判定 评价方法 仿制药 生物等效性 溶出率 时间点 等效性试验 普通制剂
【分类号】：R927.1
【正文快照】： 体外溶出度试验对固体制剂的重要性已勿庸置疑[1],故溶出曲线的测试已成为评价原研固体制剂内在品质的一种科学手段与方法[2,3]。溶出度试验数据的准确测定[4,5]和溶出曲线相似性的科学评价愈来愈受到药物制剂和药物分析工作研究的关注。溶出曲线相似性的评价方法曾有多种[6-8

【参考文献】

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本文编号：296672