药品专利链接制度研究

发布时间：2017-06-04 09:25

  本文关键词：药品专利链接制度研究，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：制药业紧密联系着人类的生命健康,人类生存发展过程中出现的疾病,促使医药行业不断进行科技研究来解决健康难题。制药业作为知识技术高度密集型的行业,依赖着专利制度保护。专利保护赋予新药研发者一定时期市场独占权,获得相应的利润回报,用来补偿其在药物研发阶段投入的大量时间、资金,促使药物研发保持长久持续的源泉和动力。 而过度的药品专利保护,可能导致药品价格居高不下,超出人们可承受的购买力,威胁到社会公共健康,所以对药品专利保护也必须控制在合理限度之内,药品专利链接制度设计的目的和意义在于平衡药品创新和维护社会公共健康,在保护创新药物专利权的同时,让大量仿制药品快速进入市场来达到降低药品价格的效果,提高公众对药品可及性需求。 文章以利益平衡为主线,分析药品专利链接制度的价值基础,到药品专利链接制度的产生、发展,在分析比较基础上借鉴美国、加拿大药品专利链接制度,对我国药品专利链接制度立法完善提出合理建议。 目前我国药品专利链接制度存在许多不足,如权属状态说明不够清楚和明确；专利申明不清晰；专利侵权处理不完善。在分析我国药品专利链接制度不足的基础上,提出合理的立法完善建议,以及建议国家药品监督管理部门与专利主管部门的沟通协调,建立信息技术平台、引入仿制药品注册专利侵权风险评估机制,从而使我国制药行业得到良性发展。
【关键词】：药品专利链接制度 品牌药 仿制药 利益平衡
【学位授予单位】：南京中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2011
【分类号】：G306;R954
【目录】：

• 摘要7-8
• Abstract8-9
• 绪论9-11
• 1 课题研究的作用与意义9
• 2 课题研究的方法9
• 3 药品专利链接制度含义9-11
• 第一章 药品专利链接制度的价值基础及产生背景11-19
• 1 利益平衡是药品专利链接制度的价值基础11-16
• 1.1 专利制度的利益平衡机制11-13
• 1.2 药品的专利保护与药品可及性13-15
• 1.3 从利益平衡角度分析药品专利链接制度15-16
• 2 药品专利链接制度的产生背景16-19
• 2.1 美国药品专利链接制度产生背景16-17
• 2.2 加拿大药品专利链接制度相关法规17
• 2.3 中国药品专利链接制度产生背景17-19
• 第二章 药品专利链接制度的建立与发展19-27
• 1 美国药品专利链接制度的建立19-21
• 1.1 美国药品专利链接制度管理职能部门19
• 1.2 美国药品专利链接制度内容19-21
• 2 加拿大药品专利链接制度的产生21-22
• 2.1 加拿大药品专利链接审查部门21
• 2.2 加拿大药品专利链接制度的主要内容21-22
• 3 美国药品专利链接制度的发展22-25
• 3.1 专利药品公司利益衡量及限制22-24
• 3.2 仿制药公司利益衡量及限制24-25
• 4 加拿大药品专利链接制度的发展25-27
• 4.1 加拿大药品政策发展25
• 4.2 仿制药上市许可的第1次审查25
• 4.3 仿制药上市许可的第2次审查25-27
• 第三章 我国药品专利链接制度现状27-30
• 1 我国药品专利链接制度变现形式27
• 2 分析药品专利链接制度对我国的影响27-28
• 3 我国药品专利链接制度存在的不足28-30
• 3.1 权属状态说明不够清晰28-29
• 3.2 专利申明可信度不高29
• 3.3 专利期届满前2年提出注册申请不合理29
• 3.4 关于仿制药品注册过程中的专利侵权事宜处理问题29
• 3.5 数据独占期6年没有针对性29-30
• 第四章 比较分析药品专利链接制度30-38
• 1 实体层面比较分析中美加药品专利链接制度30-33
• 1.1 专利申明制度比较研究30
• 1.2 桔皮书制度比较分析30-31
• 1.3 仿制药简化申请制度比较分析31
• 1.4 数据独占制度比较研究31-33
• 2 操作程序比较分析中美加药品专利链接制度33-38
• 2.1 美国仿制药注册与药品专利链接程序33-35
• 2.2 中国仿制药的申请及药品专利链接程序35-36
• 2.3 加拿大药品上市程序36-38
• 第五章 我国药品专利链接制度的立法完善38-41
• 1 从利益平衡角度分析我国药品专利链接制度38-39
• 1.1 专利药品公司的利益衡量与限制38
• 1.2 仿制药公司的利益衡量与限制38-39
• 2 对我国药品专利链接制度完善思考39-41
• 2.1 引进药品专利期延长制度39
• 2.2 建立《药物参比制剂目录》39-40
• 2.3 规范专利药上市申请程序40
• 2.4 加强部门协调，建立专利信息技术平台40-41
• 结语41-42
• 参考文献42-45
• 攻读学位期间取得的成果45-46
• 致谢46

【参考文献】

中国期刊全文数据库 前10条

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3 岳博;;利益确认与平衡:专利制度演进历程[J];法制与经济(下半月);2007年02期

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  本文关键词：药品专利链接制度研究，由笔耕文化传播整理发布。

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本文编号：420613