我国药品不良反应监管法律问题研究

发布时间：2023-08-01 18:11

　　在人类历史的发展进程中,使用药物抵御病痛能够追溯到很久以前。不过,伴随药物在人体内大量应用,药物在造福人们的同时,也被发现具有一系列的副作用,不良反应便是其中之一。药品不良反应作为一个对人体健康产生重要影响的医疗问题,已经被世界各国卫生系统所广泛关注,各国相继出台各方面措施,旨在对药品的不良反应进行有效监管,为公民的身心健康提供保障。近年来,包括我国在内的世界很多国家频繁发生大面积的药品不良反应,其中不乏有死亡或严重伤残的案例,社会各界对此颇为重视。因此,讨论药品不良反应监管相关法律问题,有很强的理论和实践意义,期待寻找药品不良反应监管中存在的问题,并对此进行全面系统的研究。根据原卫生部颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,“所谓药品不良反应,指的是用药者在服用符合药品标准的药品后产生的无关药品质量的无益反应。”除此之外,这篇文章还将可能的药品不良反应也纳入了监管体系之中。药品不良反应的监管对象一方面包括对行政相对人,即对药品生产商、经销商、医院的监管;另一方面,包涵对药品主管行政部门自身的监管,即对药品不良反应主管行政机关的监管。现阶段,我国药品不良反应的监管主要存在法律体系...

【文章页数】：49 页

【学位级别】：硕士

【文章目录】：
摘要
ABSTRACT
引言
第一章 药品不良反应监管概述
    第一节 药品及其不良反应的界定
        一、药品及其不良反应定义
        二、药品不良反应的分类
    第二节 药品不良反应监管的含义及必要性
        一、药品不良反应监管的含义
        二、药品不良反应监管的必要性
    第三节 我国药品不良反应监管的历史沿革
        一、我国药品不良反应监管的历史
        二、我国药品不良反应监管演变历程的综述
第二章 我国药品不良反应监管的现状及问题
    第一节 我国药品不良反应监管的现状
        一、我国药品不良反应监管的法律依据
        二、我国药品不良反应监管的主体和对象
        三、我国药品不良反应的监管措施
    第二节 我国药品不良反应监管存在的问题
        一、相关法律体系不完善
        二、药品不良反应监管体系不健全
        三、药品不良反应监管方式不完善
        四、药品不良反应监管行为不规范
第三章 其他国家和地区药品不良反应监管及对我国的启示
    第一节 其他国家和地区药品不良反应监管的特点
        一、美国药品不良反应监管的特点
        二、德国药品不良反应监管的特点
        三、日本药品不良反应监管的特点
        四、我国台湾地区药品不良反应监管的特点
    第二节 其他国家和地区药品不良反应监管对我国的启示
        一、监管主体专业化
        二、新药上市采取形式和实质审查相结合的监管方式
        三、完善的责任追究机制
        四、完善的受害者救济、赔偿制度
第四章 完善我国药品不良反应监管制度的思考
    第一节 完善我国药品不良反应监管法律规范体系
        一、健全药品不良反应监管法律体系
        二、健全药品不良反应受害者救济法律制度
    第二节 健全我国药品不良反应监管组织体系
        一、健全药品不良反应监管组织机构
        二、监管主体专业化
        三、增强药品不良反应监管机构的独立性
    第三节 完善药品不良反应监管方式
        一、引入新药上市实质审查制度
        二、实施混合式监管模式
    第四节 规范我国药品不良反应监管行政行为
        一、依法实施药品不良反应监管行政行为
        二、完善药品不良反应监管的信息公开制度
        三、完善药品不良反应责任追究制度
结语
参考文献
致谢
在读期间科研成果



本文编号：3838106