药品电子监管的行政法视角分析

发布时间：2014-09-20 12:38

摘要：药品电子监管实质上就是监管部门权力的行使,药品电子监管的实施过程就是权力行使的过程。监管部门权力的行使应当以法律、法规为前提，也就是说监管部门应当在法律、法规有明确规定的前提下实施监管权力。并且，监管权力的行使还必须具有公共利益的目的，监管部门行使药品监管权力应以保障药品安全为目的；同时，在监管权力行使过程中需要遵循相应的程序，听证程序和信息公开程序是必不可少的。权力的行使还需要注重行政效率的问题，以最少的行政成本达到最好的行政效果。药品电子监管作为一种可以被现有监管体系所替代的监管手段是不应当继续大范围推行的。

关键词：药品电子监管；行政法省察；合法性；合理性；目的性
 
药品电子监管是结合现代信息技术，网络技术，编码和第三方技术平台，建立相关药品在网络上的监控系统，该系统是可追溯的。药品通过最小销售单元的包装，按照规则进行药品赋码，通过药品生产、经营企业实时上传有关生产，经营数据代码，实现药品监管网络及时获取药品质量、流转及库存等信息，并通过预警信息的处理，药品监管工作的实施，做到将不合格药品进行安全处理。[1]

一、行政法视野下的药品电子监管

用行政法视野探究药品电子监管的本质，监管部门推行药品电子监管的行为就是一种监管部门行使行政权力的行为。可以说，药品电子监管实施的过程体现了行政权力行使的过程。监管部门采用监管手段监督药品安全，不论是选择药品电子监管还是选择其他监管手段，都是需要行政法相关知识予以支持的。行政机关作出行政行为应当以法律为依据，在授权范围之内遵循特定程序履行职能。任何行政行为都应当体现行政机关服务社会的理念，从而为人民和社会创造福祉。[2]

1.药品电子监管的本质：行政权力的行使

具有监管职权的监管部门可以主动执法，药品监管部门能主动采取相应的手段来履行监管的权力。行政机关主动采取行动一般是为了执行法律所规定的某种政策。[3]药品电子监管的本质是监管部门行使行政权力的一种手段。监管部门的行政权力是国家权力的一部分，在行使该权力时必须有国家法律的认可或者有充足的法律依据，并只能在《宪法》和《组织法》规定的范围内实行。药品监管部门主动采取措施监管药品，应当在其自由裁量权的范围之内，严格按照法律确定的程序进行。也就是说，监管部门的权力应当通过合法的途径来获得，必须是法定的，即法无授权则禁止。这也是现代法治社会的一个基本要求。监管部门的权力如果没有合法的来源，其行为或者手段就是超越职权，会导致权力滥用。监管部门行政权力的行使还需要具有公共利益性的目的，并不像其他主体是以追求主体利益最大化为目的，公共利益性体现在权力运用的手段和过程中。在行政权力法定的情况下，监管部门才能取得法律、法规赋予的行政优先权，以确保监管目的可以实现，行政优先权是保障监管部门有效行使权力的条件。同时，为了体现社会公共利益的行政手段得到落实，行政权力还具有强制性，监管部门以国家强制力为保障让行政相对人接受相应的监管政策或者手段。国家强制力也为监管部门的公务行为提供了强有力的保障，以便监管部门的具体决定可以得到落实和实现。
药品电子监管的实施还涉及行政许可、行政检查、行政处罚等相关知识。行政相对人需要申请监管部门的许可从而进入药品市场；监管部门对企业的日常工作进行检查确保药品的安全；对不符合规定的企业，监管部门还会对其进行行政处罚。所以药品电子监管需要符合公开、公平原则，处罚与教育相结合原则，便民原则等基本原则的要求。药品电子监管是行使行政权力的具体表现，监管部门在实施药品电子监管的过程中还应当遵循必要的程序，不能违反相关的规则，不论是实质上的越权还是程序上的越权都是不允许的。[4]监管部门实施药品电子监管就是对行政权的行使，为了降低行使成本，药品电子监管需要简化实施程序并确保各个措施之间相互连接，具有可持续性。
行政权力的行使也可以用成本原理来分析，根据现在已经掌握的实施数据，预先计算以后管理过程中所要花费的成本。成本理论是一个经济学中的概念，主要作用是可以通过对现有方案的分析与比较，确定最佳的成本方案，以最少的成本达到最优的目的，从而为决策者提供最佳方案。成本收益分析运用到现代行政管理中也是具有明显效果的。本文从微观上使用成本收益理论来分析行政机关的具体行政行为，即监管部门运用药品电子监管手段管理药品这一具体的行政行为。就这一行为来说，药品监管部门是希望以最小的投入以达到最大的社会效益。对药品电子监管手段进行成本分析有利于监管部门从整体上把握该手段，监管部门可以将现有监管手段的相关资料进行整合，确定一个标准，将药品电子监管依据该标准进行事先计算，提前预知药品电子监管实施的投入与成本的关系，以便选择正确的手段监管药品。在药品电子监管实施过程中，可以制作成本报表，该表是反映监管部门在一定时期内所消耗的成本。如果所消耗的成本大，那么所获得的效益就小，反之亦然。对于消耗成本大于预期收益的手段，监管部门可以进行干预，研究是否应当继续使用该手段。
因此，从本质上来讲，药品电子监管的实施过程始终都是监管部门行使行政权力的过程。监管部门必须在法定权力的范围内实施药品电子监管，同时，还应当考虑实施成本与实施收益之间的关系。

2.药品电子监管与行政相对人的权利义务

药品电子监管在具体的监督管理过程中为行政相对人设置了具体的权利义务，规定相对人根据监管主体的要求和指示作为或者不作为的行为内容，其实质是为相对人设置具体的行为义务以限制相对人的权利行使，并不是赋予相对人某种权利。[5]药品电子监管是监管部门对特定的行政相对人（药品生产者、销售者）、特定的事项（药品的生产与销售）而作出的行政行为，能直接对行政相对人产生权利义务的法律效果，也就是说能使药品生产者与销售者的具体权利义务发生变化。
虽然监管部门有权决定采取具体的监管措施来监管药品，但是并不是说所有的监管手段都可以作为监管部门行使监管职权的措施。当具体的监管手段涉及行政相对人具体权利义务时，该种手段应当有法律、法规上的依据。只有宪法、法律和行政法规可以创制公民的权利和义务。退一步讲，即使监管主管部门制定了行政规章来明确药品电子监管，这一做法同样缺乏合法性。在上位法没有规定相对人权利义务的情况下，行政规章不能对行政相对人规定权利义务。所以实施药品电子监管必须要有法律、行政法规作为保障。就目前药品电子监管的现状而言，监管部门运用电子监管手段来监管药品违反行政法合法性原则的。至于药品电子监管能否满足公共利益要求的目的往往也是取决于相对人的配合程度。药品电子监管工作需要行政相对人的合作，降低执法成本。[6]

3.小结：依法的监管

法律、法规虽然授权监管部门监管药品的职权，监管部门能依据授权的内容和程序进行药品监管工作，但是监管部门采取监管的手段并不能随心所欲，监管手段也应当有法律、法规的授权。监管部门必须做到依法监管，而不能在上位法没有规定相对人权利义务的情况下制定行政规章以明确监管手段的合法性与合理性。因为只有宪法、法律和行政法规可以创制公民的权利和义务，而在上位法没有规定的情形下，行政规章也不能对行政相对人创制权利义务。在法定授权范围内实施药品电子监管还应当遵循必要的程序规定，考虑实施成本与收益之间的关系。当前药品电子监管的实施未能体现出监管部门依法监管。
下文将从合法性与合理性、正当性、实施效果三个角度来具体考量药品电子监管，期望能对药品电子监管作出比较全面地省察。
 

二、从合法性与合理性角度来考量：药品电子监管不应当继续推行

首先，药品电子监管的法律依据不足，没有相应的法律、法规及规章予以支持，同时地方政府也没有相应制度支持，只有主管部门内部的文件予以明确。《药品管理法》没有对我国药品监管体制有明确的界定，导致药品监管涉及的各个监管部门职责与权力划分不明确，该法律至今未对食品药品监督管理局作出相关法律规定，更没有对药品电子监管作出补充规定。此外，其他的诸如《产品质量法》、《刑法》对企业的违法犯罪行为的惩处也暂时没有适用到药品电子监管领域。虽然，药品监管法规规章较多，例如：《药品经营质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等,但是药品电子监管不同于传统监管方式，其中的一个重要方面就是利用信息化的监管手段，能够及时发现并处理问题。而这一系列法规规章都没有对药品电子监管的适用范围、监管部门的职能和权力、监管对象权利和义务、法律责任等做出明确规定，不能在制度上保障药品电子监管制度发挥应有的作用。
其次，自2008年对特殊药品实施电子监管以来，地方政府相关立法严重滞后于药品电子监管工作的推进进度，造成药品电子监管完全靠中央行政机关的行政手段推动，没有充分发挥地方政府应有的作用。随着药品电子监管的进一步推进,遇到的法律问题会越来越多。若地方政府还未提供完善的法律法规体系制度保障，药品电子监管很难真正落到实处。
最后，药品电子监管实施手段合法性不足。不论是国家食品药品监督管理局发布的《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》，还是国务院办公厅颁布的《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》等规范性文件，都是主管部门内部的文件。从行政法的角度来看，这些内部文件是行政监管的内部红头文件，并不能对行政相对人发生效力。但在实际操作过程中，药品监管部门往往将这些内部文件转化成行政命令，对行政相对人作出强制性规定，增加相对人义务。在相对人不履行相应义务时给予行政处罚，行政主管部门的做法是否符合法律法规规定还是有待商讨。同时，在药品电子监管实施内容、实施程序也存在不合理。药品电子监管缺乏听证程序、信息公开程序，在事前也没有分析该制度的可行性与必要性。在只有主管部门行政命令强制推行的情况下，药品电子监管主管部门强行推行该项制度缺乏合法性与合理性，药品电子监管不应当继续大范围推行。
 

三、从正当性角度来考量：药品电子监管没有得到社会认可

首先，行政主管部门实施药品电子监管的手段在实施前并没有依法举行听证会征求行政相对人、社会公众等利益相关人的意见。药品电子监管作为关系到人民群众切身利益的制度，必须要向社会听取意见，尊重多数人的意愿，反映利益关系人的合理要求。同时，许多民众对药品电子监管并不知情，也不清楚药品外包装上电子监管码的作用，更不知道如何利用电子监管码查询药品的真实性以及整个流向。
其次，药品监管部门在不能确定药品电子监管可以取得社会效果的情况下，就给药品的生产者和销售者增加了额外负担，并且该项负担是否由其来承担以及应当负担程度等问题药品监管部门也没有予以考虑。
最后，药品电子监管的推行不符合信息公开要求。药品市场本身就是一个信息不对称的市场，即交易双方掌握的有关交易的信息是不对称的。药品生产者、销售者与药品消费者之间的信息是严重不对称的。药品消费者很难了解自己所消费药品的质量，使交易双方并不是在地位平等的情况下交易。药品电子监管预警信息目前还未能向社会公开，药品监管部门不能保证实施药品电子监管后消费者能获得更多的药品信息，让消费者降低交易风险，更好地进行药品交易。综上，从当前药品电子监管实施后所取得的社会效果来说，该制度的实施既没有取得保证药品安全的效果，也没有使民众对药品电子监管进行充分了解。

四、从实施效果角度来考量：药品电子监管未能有效监管药品

由于药品电子监管尚处于初期阶段，电子监管数据运用的全过程还未界定明晰。分析第一章图1-1可以发现，药品电子监管尚有诸多未完成的环节。首先，药品的零售、使用环节没有上传数据。这一部分的数据量非常大，也是最有价值的数据，缺少了这些数据，药品电子监管数据库就不够完整，对后续环节建立不利，特别是对药品电子监管数据的实践运用而言，不完整的数据库造成的影响不容小觑。其次，数据整理和数据分析还不够完善，这一环节非常关键。通过数据处理能够获得有价值的信息，为药品监管部门科学决策及政府制定政策提供支持。最后，由于缺乏前述环节的无缝连接，数据实践运用可以说还停在理论探讨阶段，数据共享作为数据实践运用的初期探索取得了一些成果。比如，国家食品药品监督管理局与各省局之间的数据交换，省级局之间的数据共享的合作等，已经初见成效。然而，药品电子监管数据这一重要的信息资源有着极其广阔的运用空间。如何利用好这些信息资源直接决定了药品电子监管是否能取得成功。
药品电子监管数据采集技术不成熟，软件系统、设备不到位，影响了数据上传的真实性和完整性。生产企业不规范操作，数据上传不准确，导致下游企业不能顺利建立关联关系，使得生产企业与下游企业出现数据显示不一致的问题。实际操作中，电子监管网只有部分生产企业、批发经营企业的药品流转信息，医院、药店、诊所等药品销售终端因为没有纳入监管也就没有相应的信息。同时，还存在有部分药品在省局药监平台通过品名、产地、国药准字找不到对应药品，无法添加药监码进行映射及扫描等情况。现在实行的基本药物全品种电子监管三级赋码工作，加大了企业工作量，增加了企业成本。例如：核注核销难度大，耗费的时间长，容易出现错误，药品电子监管的推行在实际实施过程中，会受到药品生产企业、销售企业的消极对待。药品电子监管码是由国家食品药品监督管理局根据企业生产需求限额下发的，一些不法分子会收购使用过的有电子监管码的药盒用于假药的包装，导致难以防控假冒伪劣药品流入市场。
其次，药品电子监管还未能达到监管药品质量安全，确保药品质量，保证公众用药安全的目的。退一步讲，即使药品电子监管已经达到了上述目的，过程当中付出的代价目前也无法估计。这是由于药品监管部门在实施药品电子监管制度前，并未对该制度举行听证，也没有委托专业机构对该制度进行可行性分析，出具可行性报告。药品监管部门并没有从经济、技术、法律等方面进行研究与分析。对比药品电子监管实施的有利因素和不利因素，导致药品电子监管在实际推行过程中难以取得预期效果，远远未达到有效监管药品安全的作用。
最后，通过与其他监管手段比较，可以知道现有药品监管体系的作用基本上能完成药品电子监管制度所能达到的作用。药品监管部门只要真正落实现有的监管体系并加以完善，也能达到监管药品的目的。也就是说药品电子监管完全是可替代的。药品监管部门过度推行不成熟的药品电子监管制度的行为是不合适的，会导致资源浪费，不仅会增加药品监管部门的工作而且会给行政相对人增加额外的负担，最终还不能保证实施效果。
药品监管部门将药品电子监管制度在没有法律依据的前提下以行政命令强制推行，这样的做法是不符合现代行政法基本精神的。药品电子监管在实施过程中在未举行听证程序，信息未能全部公开的情况下就增加行政相对人负担的做法，同样也是违反行政法程序规定。药品电子监管制度实施后出现在法律上、技术上的一系列问题，使该制度未能取得监管药品质量，确保药品安全，保障公众用药安全的目的。因此，药品电子监管作为一种可以被现有监管体系所替代的监管手段是不应当继续大范围推行的。


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1胡漾、张凌、张喆：《物联网时代的药品监管模式研究》，《中国药事》2010年第10期，第18页。


本文编号：9094