药物临床试验各环节的质量管理

发布时间：2022-08-11 09:18

　　目的制定药物临床试验各环节的质量管理要点,探求科学、有效的质量管理办法,保证药物临床试验过程的规范、可控,提高药物临床试验的质量水平。方法通过文献查找并结合临床实践,以方案设计、项目审批、团队组成、过程管理、资料管理等方面为切入点,分析药物临床试验实施前、中、后期的质量管理要点,探讨解决问题,提高项目质量的管理方法及措施,建立质量保证机制。结果做好药物临床试验的质量管理,应重点做好方案审核、人员管理、过程管理、用药管理、不良事件管理等工作,充分发挥研究者、机构办公室与伦理委员会等多方的作用,立项前严格审核,过程中时刻监控,结束后层层把关,从细节抓起,共同监督。结论药物临床试验检验着药品有效性和安全性两大基本属性,是新药上市的最后防线。只有做好质量管理工作,采取有效机制尽量避免试验各环节的失误,才能有效保证临床试验过程的规范性和真实性,切实保障受试者的权益。 

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【文章目录】：
1 药物临床试验前期
    1.1 项目准备
    1.2 项目审批
    1.3 项目启动
2 药物临床试验中期
    2.1 受试者知情筛选
    2.2 随访
    2.3 记录
    2.4 合并用药管理
    2.5 不良事件 (adverse events, AE) 及严重不良事件 (serious adverse event, SAE) 的记录上报
3 药物临床试验后期
    3.1 报告审核
    3.2 试验资料归档
4 小结


【参考文献】：
期刊论文
[1]药物临床试验各环节的风险管理[J]. 刘妤,陆明莹,张田香,张彩霞,刘婷,袁祖贻.  药物评价研究. 2018(11)
[2]效率与质量的平衡——构建多中心临床试验伦理审查协调体系与平台的设想[J]. 严晋,刘瑜,钟筱华,黎欣盈.  中国新药与临床杂志. 2017(10)
[3]临床研究设计方案要点之临床试验方案设计的几点思考[J]. 桂裕亮,陈尊,田国祥,曾宪涛.  中国循证心血管医学杂志. 2017(06)
[4]中国特色药物临床试验机构质量管理体系建设[J]. 项玉霞,黄志军,刘畅,阳国平.  中国临床药理学杂志. 2017(11)
[5]药物临床试验中的知情同意常见问题及分析[J]. 赵淑华,刘晓红,傅志英,江旻.  中国新药杂志. 2016(23)
[6]实施药物临床试验质量全过程控制的探讨[J]. 贾玲昌,朱华,许建国.  江苏卫生事业管理. 2016(05)
[7]浅谈新药临床试验中受试者依从性的管理[J]. 陈国霞.  中国民族医药杂志. 2016(03)
[8]药物临床试验机构对临床试验质量控制的实践和思考[J]. 赵婷,吴萍,李勇,连凤梅,刘萍,乔洁.  中国中药杂志. 2014(24)
[9]浅谈临床试验中不良事件记录欠佳的原因和改善方法[J]. 雷翔,郑文科,王辉,刘春香,商洪才.  中国新药杂志. 2014(11)



本文编号：3674395