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药物安全性评价毒性病理平台的规范化建设与实践.pdf 免费在线阅读前50页

发布时间:2016-09-21 15:14

  本文关键词:药物安全性评价毒性病理平台的规范化建设与实践,由笔耕文化传播整理发布。


网友2982835315近日为您收集整理了关于药物安全性评价毒性病理平台的规范化建设与实践的文档,希望对您的工作和学习有所帮助。以下是文档介绍:军事医学科学院研究生学位论文独创性声明秉承军事医学科学院严谨的学风和科研作风,本人声明所呈交的学位论文是本人在导师指导下独立进行的研究工作和取得的研究成果,除了文中特别加以标注和致谢之处外,论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果,也不包含为获得军事医学科学院或其它教育机构的学位或证书而使用过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示了谢意。论文作者签字: 签字日期: 年月日军事医学科学院保护知识产权声明本学位论文作者完全了解军事医学科学院对研究生在学其间撰写的论文知识产权保护的相关规定。本人撰写的论文是在导师具体指导下,并得到相关研究经费支持下完成的,其数据和研究成果归属于导师和作者本人,知识产权单位属军事医学科学院。本人保证毕业后,以本论文数据和资料发表论文或使用论文工作成果时署名第一单位仍然为军事医学科学院。军事医学科学院有权保留学位论文及其电子版,公布论文的全部或部分内容,可以采用影印、缩印或其他复制手段保存论文、汇编以供查阅和借阅。(保密学位论文在解密后适用本声明)论文作者签字: 签字日期: 年月日指导教师签字: 签字日期: 年月日目录缩略词表……………………………………………………………………...….1中文摘要……………………………………………………………………....….2英文摘要……………………………………………………………………....….6前言…………………………………………………………………………10第一章药物安全性评价毒性病理平台规范化的硬件建设………..…….….14第一节毒性病理平台规范化建设相关仪器设备的调研、购置……….….15第二节毒性病理平台规范化建设相关仪器设备标准操作规程的制定….26第三节毒性病理平台规范化建设相关仪器设备的运行结果………….…28第二章药物安全性评价毒性病理平台规范化的软件建设………………....32第一节毒性病理工作流程的规范化建设……………………………….....32第二节毒性病理诊断标准及诊断术语的规范化建设…………………...104第三节实验动物背景数据库的建立……………………………………...133第三章药物安全性评价毒性病理平台规范化的人员建设………………..153第一节毒性病理从业人员资质规范化建设……………………………...153第二节毒性病理从业人员培训体系规范化建设………………………...156讨论结论………………………………………………………………………..159发表论文…………………………………………………………………….….163文献综述…………………………………………………………………….….183个人简历…………………………………………………………………….….191致谢…………………………………………………………………….….192药物安全性评价毒性病理平台的规范化建设与实践缩略词对照表- 1 -缩略词对照表英文缩写英文名称中文名称GLP Good Laboratory Practice 良好实验室规范SOP Standard OperationProcedure 标准操作规程STP the Society of Toxicological Pathology 毒性病理学会LIMS Lab Information Management System 实验室信息管理系统FDA Food and Drug Administration 食品药品监督管理局SFDA State Food and Drug Administration国家食品药品监督管理局USP United States Pharmacopoeia VPChinese College of VeterinaryPathologists中国兽医病理学家学会EPA the Enviromental Ptotection Agency 美国环保署WHO World anization 世界卫生组织AIQ analytical instrument qualification 分析仪器验证IQ installation qualification 安装验证OQ operation qualification 操作验证PQ performance qualification 性能验证DQ design qualification 设计验证MQ maintenance qualification mittee of Patent MedicineProducts欧洲专利医药产品委员会NCI National Cancer Institute 国家癌症研究所NTP National Toxicity Project 国家毒理学项目ICHInternational Conference onHarmonization国际协调会议NOEL no observed effect level 未观测到毒性效应水平NOAEL no observed adverse effect level 无毒性作用剂量PWG the pathology working group an coefficient 脏器系数药物安全性评价毒性病理平台的规范化建设与实践缩略词对照表药物安全性评价毒性病理平台的规范化建设与实践中文摘要- 2 -药物安全性评价毒性病理平台的规范化建设与实践摘要学位申请人姓名:董延生学号:092054申请学科门类和级别:卫生毒理学博士指导教师:丁日高研究员王和枚副研究员专业名称:卫生毒理学专业代码:100405年级:2009 级培养单位:军事医学科学院毒物药物研究所药物临床前安全性评价是新药研发链条中重要的组成部分和环节,其能力水平的高低直接影响新药研发的质量和水平。毒性病理学是药物安全性评价研究领域中最重要和最基本的学科专业之一,药物急性毒性研究实验、长期毒性研究实验、致癌性实验及致畸性实验等安全性评价研究项目都需要毒性病理学的检查和诊断。故此,作为药物安全性评价研究基础的毒性病理学的能力水平的发展在直接影响和制约药物临床前安全性评价研究质量的同时,也间接影响和制约着新药研发的进展。我国药物临床前安全性评价(Good Laboratory Pratice, GLP)和毒性病理学的规范性实施因起步较晚,与美国、欧盟及日本等发达国家和地区差距较大,这在一定程度上制约了我国新药研发的质量与进步。具体表现在硬件上,实验设施和仪器设备落后,自动化程度不高,使得实验系统发生不确定性误差可能性增加;软件上,毒性病理学从业人员 GLP 意识及执行力不强,从业人员缺少完善的培训及资格认证管理体系,具体工作流程缺少标准化的操作规程等。本研究立足国内 GLP 行业毒性病理学现状,参照国际先进国家和地区毒性病理学标准,以当前世界公认的美国食品药品监督管理局(Food and DrugAdministration, FDA ) 及美国毒性病理学会(Society of ToxicologicalPath

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本文编号:119594

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