一次性电子输尿管软镜治疗上尿路结石的临床研究

发布时间：2023-11-18 10:35

　　目的:通过与目前临床广泛使用的可重复使用电子输尿管软镜(digital flexible ureteroscope,D-FURS)的比较,明确新型一次性D-FURS用于治疗上尿路结石的有效性及安全性。为上尿路结石的腔内碎石治疗提供新选择。对象和方法:在这项前瞻性、多中心、随机、开放、非劣效性临床试验中,将结石大小为6²0mm的上尿路结石患者随机分为两组,试验组患者接受一次性D-FURS(ZebraScope?,幸福工厂医疗器械有限公司,中国北京)碎石术,对照组患者接受可重复使用D-FURS(URF-V?,奥林巴斯,日本东京)碎石术。主要结局指标为术后1月结石清除率(stone-free rate,SFR)、视频图像合格率、操作合格率。次要结局指标是手术时间、手术前后血红蛋白下降值、术后住院时间、平均住院日。安全性结局指标是术后并发症、不良事件(adverse events,AEs)和严重不良事件(serious adverse events,SAEs)发生率。非劣效性界值设定为-10%。结果:共有126名患者完成试验(每组63名患者)。两组基线资料无统计学差异。试...

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【学位级别】：硕士

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中文摘要
Abstract
中英文缩略词表
第一章 前言
    1.1 泌尿系结石概述
        1.1.1 泌尿系结石的流行病学
        1.1.2 泌尿系结石的危险因素
    1.2 泌尿系结石的外科治疗现状及趋势
        1.2.1 排石治疗
        1.2.2 体外冲击波碎石术
        1.2.3 腔内碎石术
        1.2.4 其他
    1.3 输尿管软镜的应用现状、问题及需求
    1.4 一次性输尿管软镜的研究现状及空白
第二章 对象与方法
    2.1 研究目的及意义
    2.2 研究设计及理由
    2.3 研究方案
        2.3.1 样本量计算
        2.3.2 随机方法
        2.3.3 试验设备
        2.3.4 观察指标
        2.3.5 试验过程
    2.4 临床资料
        2.4.1 研究对象
        2.4.2 纳入标准
        2.4.3 排除标准
        2.4.4 脱落标准
        2.4.5 剔除标准
    2.5 统计分析
第三章 结果
    3.1 基线资料
        3.1.1 纳入患者基线资料
        3.1.2 与疾病相关的病史资料
        3.1.3 结石特征
    3.2 有效性评价
        3.2.1 结石清除率
        3.2.2 术中输尿管软镜性能评价
        3.2.3 次要有效性结局指标
    3.3 安全性评价
第四章 讨论
    4.1 研究设计考虑
    4.2 有效性及安全性分析
    4.3 一次性电子输尿管软镜治疗肾下盏结石具有优势
    4.4 卫生经济学分析
    4.5 本研究的创新性及局限性
第五章 结论
参考文献
附一 综述一次性输尿管软镜的应用现状及研究进展
    参考文献
附二 伦理审查批件
在学期间的研究成果
致谢



本文编号：3865115