剂量可调型无针注射器的体内外评价

发布时间：2016-12-19 09:53

  本文关键词：冲击波技术在医学领域的应用，由笔耕文化传播整理发布。

《华中科技大学》 2008年

剂量可调型无针注射器的体内外评价

刘琳  

【摘要】： 无针注射(又称射流注射),指的是利用机械装置产生的瞬间高压,推动药剂(液体或冻干粉)经过一个很细的喷嘴,形成高压射流,穿过皮肤直接弥散到皮下组织的过程。与传统的有针注射方法相比,无针注射具有刺痛小、药物吸收好、不会发生交叉感染、可以自行注射等优点,特别适用于需长期自我给药治疗的病人、有恐针感的病人和儿童的日常给药,以及大规模预防接种和野外作业条件下的疾病防治、重大突发事件的卫勤保障,因而在多肽蛋白质药物、治疗性基因药物、疫苗、麻醉剂等给药方面正得到日益广泛的应用。 为此我们与华中科技大学机械学院合作,共同开发研制弹簧动力无针注射器。使用机械学院设计的高强度弹簧为动力的无针注射器样机,进行体内、体外的机械参数以及医学试验分析及评价,得出以下结果: 1)使用搭建好的无针注射测试评价系统,对易捷无针注射器和自主设计制造的无针注射器进行了触发力和射流喷射特性测试实验。结果表明同一剂量,随着弹簧刚度的增加,触发力、射流冲击力、射流速度增加。而同一弹簧刚度,随着药物剂量的增加,触发力、射流冲击力、射流速度呈现减小趋势。 2)依据ISO21649文件进行剂量可靠性研究。随着自制无针注射器弹簧刚度系数的增大,0.05 mL,0.15 mL实际注射出的剂量值呈降低趋势,置信度也呈降低趋势。但注射剂量为0.3 mL时,结果均有较高的置信度,不因无针注射器弹簧刚度系数的变化而变化;易捷无针注射器在剂量为0.05,0.15,0.3 mL时,均有99.9%的置信度。 3)以2%的琼脂糖凝胶弹性体模拟皮肤组织性质,考察无针注射器的喷射深度,扩散程度,衡量注射器的加速性能。结果表明,喷射注射可以分为三个独立的部分:侵蚀、停滞、扩散。相同的弹簧刚度系数,随着剂量增加,在凝胶内的创口深度,扩散深度和扩散宽度都增加。相同的剂量,随着弹簧刚度系数增加,在凝胶内的创口深度,扩散深度和扩散宽度都增加。 4)以乳猪作为研究对象,考察不同弹簧刚度系数和不同剂量在体内的注射深度,以及通过组织切片,考察无针注射器的损伤性。结果表明,使用普通1 mL蓝芯注射器注射0.05 mL生理盐水,表皮下真皮处起泡;易捷无针注射器与弹簧刚度系数为4500 N/m的自制无针注射器注射0.05 mL生理盐水时,表皮,真皮正常,没有明显组织损伤,脂肪,筋膜,肌肉结构连续完整,无肌肉肿大等损伤;而弹簧刚度系数为7200 N/m的自制无针注射器注射0.05 mL生理盐水时,表现出横纹消失,且细胞核变大,包浆疏松等部分肌肉肿大的特征,因为在此条件下无针注射器产生强大射流速度,且模拟药液渗透进入肌肉,产生机械损伤。说明弹簧刚度系数越大,模拟药液穿透越深,药物导入率越高,但速度增大,对皮肤可产生机械损伤。压强是药物导入率的主要影响因素,在提高药物导入率的同时,势必加重皮肤损害,因此,在设计压强时,应综合考虑。

【关键词】：
【学位授予单位】：华中科技大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2008
【分类号】：R318.6
【目录】：

摘要4-6

ABSTRACT6-10

1 绪论10-26

1.1 无针注射器概述及发展历程10-16

1.1.1 概述10

1.1.2 国内外无针注射技术的发展历程10-14

1.1.3 相关领域的发展趋势14-15

1.1.4 发展前景15-16

1.2 射流形成和注射皮肤的流体动力学16-20

1.3 无针注射测试评价研究现状和发展趋势20-25

1.3.1 无针注射测试评价研究概况20-21

1.3.2 无针注射器主要参数21-25

1.4 前期工作基础25

1.5 本文主要研究内容及意义25-26

2 无针注射器的射流喷射特性评价26-34

2.1 引言26-27

2.2 实验部分27-28

2.2.1 实验仪器及试剂27

2.2.2 实验方法27-28

2.3 结果与讨论28-33

2.3.1 无针注射器触发力测试实验28-29

2.3.2 无针注射器动力源差异对射流冲击力影响实验29-33

2.4 本章小结33-34

3 无针注射器的剂量可靠性评价34-39

3.1 引言34

3.2 实验部分34-35

3.2.1 实验仪器及试剂34-35

3.2.2 实验方法35

3.3 结果与讨论35-38

3.4 本章小结38-39

4 无针注射器的凝胶内扩散评价39-45

4.1 引言39

4.2 实验部分39-40

4.2.1 实验仪器及试剂39-40

4.2.2 实验方法40

4.3 结果与讨论40-44

4.3.1 无针注射器注射墨水在凝胶中的扩散情况40-41

4.3.2 无针注射器注射墨水在凝胶中的扩散深度与宽度41-44

4.4 本章小结44-45

5 无针注射器的体内注射深度评价45-54

5.1 引言45

5.2 实验部分45-46

5.2.1 实验仪器及试剂45-46

5.2.2 实验方法46

5.3 结果与讨论46-53

5.3.1 无针注射器在兔子体内注射深度46-48

5.3.2 无针注射器在乳猪体内注射深度48-53

5.4 本章小结53-54

6 无针注射器对皮肤损伤性的初步评价54-58

6.1 引言54

6.2 实验部分54-55

6.2.1 实验仪器及试剂54

6.2.2 实验方法54-55

6.3 结果与讨论55-56

6.4 本章小结56-58

7 总结与展望58-60

7.1 全文总结58-59

7.2 展望59-60

致谢60-61

参考文献61-66

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