微流控芯片核酸等温扩增分析仪注册检验与质检标准研究

发布时间：2017-04-07 15:19

  本文关键词：微流控芯片核酸等温扩增分析仪注册检验与质检标准研究，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：近年来，随着献血筛选检验规模的快速增长，病毒假阴性献血的漏检现象时有发生，主要是由于病毒发生了变异，以及人体免疫系统不可避免的会出现血清转换期、免疫沉默、窗口期等现象。聚合酶链反应方法具有高灵敏度、良好的特异性，是基因诊断方法中最准确的检验方法之一，因此，在生命科学领域，核酸扩增技术占有举足轻重的地位。 自从PCR技术问世以来，生物分子诊断技术的发展迅猛，各种核酸扩增技术已经被陆续发明，这些新型基因扩增技术已经进入商品化阶段，其中就包括等温核酸扩增技术。核酸等温扩增技术凭借其扩增温度不变的优点，极大地降低了对实验仪器的要求，缩短了反应时间，，提高了实验效率，能带来很高的商业回报。在国内外，等温扩增核酸诊断产品已发展多年，并且已经在生物基因诊断领域中普遍运用。 Rtisochip等温扩增微流控芯片核酸分析仪是等温扩增技术领域内技术领先的产品之一。本文首先介绍Rtisochip等温扩增微流控芯片核酸分析仪的基本组成、主要性能指标；然后，重点介绍仪器的注册检验方法，包括环境、性能、电气安全和电磁兼容几个方面，分别执行不同的国家或行业标准；最后，为了进一步提高分析仪的安全性和有效性，依据等温核酸分析设备的技术特点，根据此类设备的生产质量检测需要，本文研究给出了一种适合等温扩增微流控芯片核酸分析仪质量检测的标准模型，仪器在生产过程中执行该标准可以增强仪器质量检测评价的准确性和客观性。
【关键词】：聚合酶链反应 核酸等温扩增技术 注册检验 质检标准模型
【学位授予单位】：清华大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2014
【分类号】：R197.39
【目录】：

• 摘要3-4
• Abstract4-6
• 目录6-8
• 第1章 引言8-14
• 1.1 本文研究内容的背景介绍8-9
• 1.1.1 核酸分析的必要性8
• 1.1.2 核酸分析的发展和意义8-9
• 1.2 核酸等温扩增技术原理及其方法9-12
• 1.2.1 赖解旋酶等温扩增检测技术9-10
• 1.2.2 在线荧光核酸等温扩增技术10
• 1.2.3 切口酶等温扩增技术10-11
• 1.2.4 环介导等温扩增技术11-12
• 1.3 核酸等温扩增技术的应用及前景12-13
• 1.4 本文研究的主要内容13-14
• 1.4.1 本文研究的内容及研究方案13
• 1.4.2 各章内容简介13-14
• 第2章 微流控芯片核酸等温扩增分析仪系统设计14-23
• 2.1 硬件系统组成部分14-16
• 2.2 硬件系统电路设计及关键元器件的选择16-20
• 2.2.1 固态继电器的选择17-18
• 2.2.2 网电源滤波器的选择18-19
• 2.2.3 开关电源19-20
• 2.3 RTISOCHIP 系统的主要功能20-22
• 2.4 RTISOCHIP 系统的特点22-23
• 第3章 等温微流控芯片核酸分析仪注册检测23-55
• 3.1 性能要求23-29
• 3.1.1 性能检测依据的标准23-24
• 3.1.2 主要性能试验项目24-25
• 3.1.3 主要性能试验方法25-27
• 3.1.4 主要性能试验结果27-29
• 3.2 环境要求29-34
• 3.2.1 环境检测依据的标准29
• 3.2.2 环境检测试验项目和方法29-32
• 3.2.3 试验结果32-34
• 3.3 通用电气安全检测34-44
• 3.3.1 通用电气安全检测依据的标准34
• 3.3.2 通用电气安全主要检测项目及试验结果34-44
• 3.4 专用电气安全检测44-47
• 3.4.1 专用电气安全检测依据的标准44-45
• 3.4.2 专用电气安全主要试验项目45-47
• 3.5 电磁兼容检测47-55
• 3.5.1 电磁兼容检测依据的标准47
• 3.5.2 电磁兼容检测项目47-53
• 3.5.3 电磁兼容检测常见整改方案53-55
• 第4章 等温核酸分析仪的评价标准55-68
• 4.1 核酸扩增技术发展现状55-56
• 4.2 建立等温核酸分析仪评价标准的意义56-57
• 4.3 等温扩增核酸分析仪评价标准57-68
• 第5章 总结68-70
• 5.1 本文研究内容的总结68-69
• 5.2 展望69-70
• 参考文献70-72
• 附录A 论文中提到的部分专业名词解释72-73
• 致谢73-75
• 个人简历、在学期间发表的学术论文与研究成果75

【参考文献】

中国期刊全文数据库 前5条

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2 李艳华;;医疗产品国内国际电磁兼容标准的比较[J];电子世界;2013年16期

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本文编号：290743