酶免分析系统安全性设计及应用

发布时间：2017-06-29 08:11

  本文关键词：酶免分析系统安全性设计及应用，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：酶免分析系统是诊断类医疗器械,常用于艾滋病、乙肝、丙肝等病毒的检测。在诊断过程中,当使用者接触到带有生物传染性的样品,极易感染上病毒;同时,当检测结果不正确可能会引起输血安全性问题,严重时甚至发生血灾。因此,开展酶免分析系统安全性设计及应用研究具有十分重要的工程价值与社会意义。本论文的研究内容主要包括以下几个方面:(1)综合运用风险矩阵方法与Borda序值法,对酶免分析系统可能存在的风险因素进行风险等级排序,得出比色判读误差和洗涤效果异常是酶免分析系统当中风险最高的两大主要因素。(2)对影响酶标分析仪比色判读性能的因素进行了研究,发现光源波动差异和暗电流可靠性对测量稳定性有重大影响。针对仪器测量稳定性的不足,通过设计增加一路光学参比信道,可以有效提高酶标分析仪测量的稳定性。酶标分析仪测量吸光度示值稳定性在0.003以内,测量通道差异在0.02以内,吸光度重复性在0.4%以内,均优于改进前,说明其比色判读性能得到了明显改善。(3)依据酶标洗板机的工作原理及基本机构,为了有效防止交叉污染,采用了分液针与吸液针独立设计方案,保证洗涤效果。每个孔的吸液残留量都小于2μL,单板平均注液量在±5%范围内,均优于改进前,使其洗涤性能得到了明显改善。(4)用优化后与优化前的酶免分析系统分别对献血标本进行检测,得出本文所设计的酶免分析系统在ELISA检测中,重复性、特异性和灵敏度都有所提高。这表明,通过对酶免分析系统的性能进行优化,输血检测的准确性得到了提高,降低了输血时病毒传播风险,从而增加了输血安全性。
【关键词】：风险 输血安全性 比色判读 洗涤
【学位授予单位】：华南理工大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：R446.6
【目录】：

• 摘要5-6
• Abstract6-10
• 第一章 绪论10-18
• 1.1 研究背景及意义10
• 1.2 国内外医疗器械风险管理现状10-13
• 1.2.1 医疗器械不良事件10-11
• 1.2.2 国外医疗器械风险管理研究现状11
• 1.2.3 我国医疗器械风险管理现状11-13
• 1.3 酶免分析系统安全性研究现状13-14
• 1.4 风险矩阵方法与Borda投票表决理论14-17
• 1.4.1 风险矩阵方法14-16
• 1.4.2 Borda投票表决理论16-17
• 1.5 论文研究主要内容17-18
• 第二章 酶免分析系统安全性评价18-37
• 2.1 引言18
• 2.2 酶免分析系统安全性评价方法及可行性分析18-19
• 2.2.1 酶免分析系统安全性评价方法的选取18
• 2.2.2 可行性分析18-19
• 2.3 酶免分析系统风险来源分析19-30
• 2.3.1 酶免分析系统风险来源分析方法19-20
• 2.3.2 酶免实验层面风险来源分析20-25
• 2.3.3 能量危害层面风险来源分析25-27
• 2.3.4 人的层面风险来源分析27-30
• 2.4 酶免分析系统安全性评价模型构建与应用30-36
• 2.4.1 酶免分析系统风险集的选定30-32
• 2.4.2 酶免分析系统安全性评价模型的构建32-33
• 2.4.3 酶免分析系统风险评价结果33-36
• 2.5 本章小结36-37
• 第三章 提高酶免分析系统比色判读性能的研究37-50
• 3.1 引言37
• 3.2 酶免分析系统比色判读相关原理37-39
• 3.2.1 吸光度定义37-38
• 3.2.2 比色分析法38-39
• 3.2.3 酶标分析仪的基本工作原理39
• 3.3 比色判读性能影响因素分析39-40
• 3.3.1 光源波动差异对比色判读性能的影响39-40
• 3.3.2 暗电流可靠性对比色判读性能的影响40
• 3.4 比色判读性能优化方案40-44
• 3.4.1 优化设计思路40
• 3.4.2 测量单元光路设计40-43
• 3.4.3 数据处理方案43-44
• 3.5 系统性能测试结果及分析44-49
• 3.5.1 空白板测试结果及分析44-46
• 3.5.2 标志物测试结果及分析46-49
• 3.6 本章小结49-50
• 第四章 提高酶免分析系统洗涤性能的研究50-61
• 4.1 引言50
• 4.2 洗涤性能影响因素50
• 4.3 酶标洗板机的工作原理及主要组成50-51
• 4.4 酶标洗板机机械传动模块设计51-52
• 4.4.1 水平运动机构51
• 4.4.2 垂直运动机构51
• 4.4.3 机械传动模块的驱动和定位51-52
• 4.5 酶标洗板机液路模块设计52-54
• 4.5.1 液路模块组成及其功能框图52
• 4.5.2 分配头防交叉污染设计52-54
• 4.6 酶标洗板机电控模块设计54-58
• 4.6.1 电控模块组成及功能框图54
• 4.6.2 洗板程序工作流程54-55
• 4.6.3 洗板参数设计说明55-58
• 4.7 洗涤性能测试58-60
• 4.7.1 吸液残留量测试58-59
• 4.7.2 注液准确度59-60
• 4.8 本章小结60-61
• 第五章 酶免分析系统优化前后应用对比研究61-65
• 5.1 引言61
• 5.2 检测方法及指标61-62
• 5.2.1 检测方法61
• 5.2.2 检测指标61-62
• 5.3 检测结果分析62-63
• 5.3.1 系统优化前后重复性对比62
• 5.3.2 系统优化前后特异性对比62-63
• 5.3.3 系统优化前后灵敏度对比63
• 5.4 实验讨论63-64
• 5.5 本章小结64-65
• 结论、特色与展望65-67
• 结论65
• 特色65-66
• 展望66-67
• 参考文献67-71
• 附录 171-73
• 攻读硕士学位期间取得的研究成果73-74
• 致谢74-75
• 附件75

【参考文献】

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1 朱启超,匡兴华,沈永平;风险矩阵方法与应用述评[J];中国工程科学;2003年01期

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本文编号：497148