中药整体质量控制标准体系构建的思路与方法

  本文关键词：中药整体质量控制标准体系构建的思路与方法，由笔耕文化传播整理发布。

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中药整体质量控制标准体系构建的思路与方法

作者：吴婉莹 果德安

来源：《中国中药杂志》2014年第03期

摘要： 基于中药标准“以我为主，引领国际”的研究目标，阐述了中药质量标准体系构建的科学方法。作者所在实验室多年从事中药质量标准的研究，通过对国内外标准构建方法与思路的学习与实践，提出科学与实用为基本原则，，“深入研究，浅出标准”为指导思想，符合中医理论的中药整体质量控制标准体系构建理念。中药标准体系构建主要包括基础研究与标准建立两部分工作，其中深入的基础研究是需要溯本求源，需要全面的药效物质基础及作用机制的深入探讨；同时也对如何浅出科学实用的质量标准，提出了相关建议，包括对照物质，对照图谱以及新的定量分析方法的应用等。

关键词： 中药整体质量控制标准体系；对照提取物；对照图谱；一测多评

[收稿日期] 2013-01-03

[基金项目] 国家中医药管理局2013年中医药行业科研专项（201307002）；中国科学院重点部署项目（KSZD-EW-Z-004-01）

[通信作者] 果德安，研究员，Tel：（021）50271516，E-mail：daguo@

《国家药品安全“十二五”规划》明确指出：“中药标准主导国际标准制订”。这一目标的提出表明我国已经开始从国家层面重视中医药的发展，开始把握中药国际标准制订的主导权，将推进“中药标准化和现代化”纳入了新时期的重点战略任务，从而推动中药国际化发展。我国一直重视中药质量的标准化工作，《中国药典》每5年修订1次，每年制订1个增补版，这在很大程度上提升了我国药品质量标准的水平和相对保障了中药实用的安全和有效。2010年版《中国药典》收载了4 567个品种，基本形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药品辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系。然而到目前为止，我国尚未有处方药真正获得国外市场尤其是欧美市场的认可，中药往往是以保健品或者食品补充剂的角色出现在欧美市场。因此在推进我国中药国际化的进程中，中药标准引领国际需先行，通过构建完善的中药质量标准体系，让中药在欧美市场以药品的形式获得国际认可。

标准体系构建的方法却一直是仁者见仁，智者见智。如肖小河教授[1]提出了中药质量控制和评价模式应多元化，提出在质量标准中采用生物效价检测方法；梁鑫淼教授[2]提出了中药质量控制技术应重点发展以分离和表征技术为主的中药质量控制关键技术，构建具有中药特色的过程控制和产品质量控制标准。毋庸置疑，这些创新的方法为中药质量标准体系的构建与完善提供了更多的思路。但是中药标准构建一方面需要先进的科学技术，前沿的研究成果，同时更

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