生物活性测定在中药质量控制中应用的可行性及研究思路

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中药具有成分复杂多变、活性成分多、药效成分和毒性成分不甚明确等特点,目前绝大多数中药制剂质量控制主要采用理化分析方法,存在一定的片面性,没有与药效学建立直接的内在联系。中药尤其是注射剂和危重症疾病的治疗药物需要确保安全有效,因而必须重视质量控制与疗效评价标准的研究相结合。本文旨在介绍一种能反映中药药效的生物活性测定思路,通过生物活性测定法与现代药物

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第 3卷第 4期 2 0 1 0 8年 4月

专论

生物活性测定在中药质量控制中应用的可行性及研究思路 肖贵南，李瑾翡，陈浩桉 (东省药品检验所，东广州 5 0 8 )广广 1 1 0 摘要中药具有成分复杂多变、活性成分多、药效成分和毒性成分不甚明确等特点，目前绝大多数中药制剂质

量控制主要采用理化分析方法，存在一定的片面性，有与药效学建立直接的内在联系。中药尤其是注射剂和危没重症疾病的治疗药物需要确保安全有效，因而必须重视质量控制与疗效评价标准的研究相结合。本文旨在介绍一

种能反映中药药效的生物活性测定思路，，通过生物活性测定法与现代药物分析技术的结合应用，使现有中药质量 标准的评价更全面更合理。当然，中也存在许多难题等待解决，其但相信经过长期深入的研究，生物活性测定法一定能在质量控制以及中药现代化研究中发挥应有的作用。 关键词中药；生物活性；量控制质文献标识码： A文章编号：0 1 5 2 0 )40 7 -3 10 4(0 8 0 - 3 4 0中图分类号：2 25 R 8 .

安全、有效、量可控是药品的基本属性，质这一

性、有效性的关联。但目前在中药新药质量标准研究中，量测定指标选择不当是常见问题之一。经含常选用的含量高、易控制的成分未必是药效成分，容 而含量过低的药效成分又不能保证与临床有效剂量 之间的关联性，以控制和评价中药质量不够理想。用

点应当通过质量标准体现出来。20 0 6年以来我国 陆续发生的“齐二药事件”、“腥草注射液事件” 鱼、“丹注射液事件”、甲氨蝶呤事件”香“等重大事件，

使公众以及药品质量工作者对药品的安全 I生问题有了更深的认识，仅仅关注药品的安全性是远远不但够的，际上药品的有效性从某种意义上讲更为重实 要。化学药由于成分单一、疗效确切，效性指标往有

例如以丹参为主药治疗心血管疾病的中药复方制 剂，定丹参酚酸比测定丹参酮更能反应药物的质测

量，未能体现在质量标准中；却又

如用于痔疮治疗的某中药复方制剂以五倍子为君药，虑到结合状态考

往能在临床前得到较好的研究，中药特别是治疗而 急性和重症疾病的中药注射剂，果有效性得不到如

保证，么轻则贻误病情，则闹出人命。因此，那重关 注中药质量标准中的有效性指标是十分重要的。 1中药质量控制现状 中药具有成分复杂多变、活性成分多、药效成分

的鞣质可与蛋白质作用产生收敛效果，其质控指标应选择水解后的总没食子酸量与水解前游离没食子酸量之差，间接反映结合状态鞣质的含量，以比采用 水解后总没食子酸量为测定指标更能反映产品的有 效性，一点同样未能在现有质量标准中体现出来。这

和毒性成分不甚明确等特点，从各级标准所载中药质量标准内容可看出， 15第一版中国药典发自 93年行至今，随着现代分析手段的大量应用，中药质量控制水平有了巨大的飞跃。从传统的以感官为主发展 到以仪器、观 (观 )象为主，而又发展到以外宏表继分子 (观 )质基础为主。目前绝大多数中药质微物量控制主要采用理化分析方法，近年来，随着中药指

另外，多适应症完全不同的中药新药却采用相同许 的含量测定指标，如芍药苷、芪甲苷、黄大黄素、原绿

酸等，以真正反映中药制剂的质量。中药及其制难 剂的质量需要通过真正反映其安全性及有效性的成

分表现出来，一旦脱离了这两点，质量标准的制定其 就会偏离方向。

此外，离成分有效性的单一成分含量测定分脱 析方法和多种成分分析的指纹图谱检测方法，然虽

纹图谱检测方法的推广，其质量控制由单一成分使分析向综合与单一成分相结合的分析方向全面发 展。

先进，却具有一定的片面性，目前的指纹图谱技如 术多是在承认其传统药效的基础上开展的化学物质

尽管中药质量控制水平发展很快，仍存在一但些共性问题。例如，质量控制中重要指标即含量在 测定指标的选择上，应以药品的功能主治及所含本

组成及量化研究，未以这些成分的药效作为指纹却性依据。也就是说，种指纹图谱的研究与建立只这 是对中药产

品成分的稳定性和可控性实行改进，并没有与中药的药效建立直接的内在联系。

成分为主要依据，以尽量体现所测指标与药物安全

作摹者简介广銮省药品检验所科技创新基金项目 S 0 1 2;拿砸阜： (N 071 )广州市 2 1科技局科技攻关重点项目 2 72 56) (0 Z. 01 0 E

:肖贵南，,男硕士，副主任药师，研究方向：药品的生物安全性评价； e: 2 - 83 4,— a: z n 1 . o T l 0 08 5 82 E m i g g@ 6 c - 1 l x 3 m。

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