已上市中西药复方制剂存在的问题及管理建议

发布时间：2017-05-18 18:18

  本文关键词：已上市中西药复方制剂存在的问题及管理建议，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：中西药复方制剂是一类非常特殊的药品,其研究历史可以追溯至19世纪中叶。现有中西药复方制剂受当时基础研究能力薄弱、组方配方盲目、临床依据不足和药品管理法规不完善等影响,这类制剂使用过程中存在着安全隐患。本课题将已上市的648种中西药复方制剂作为研究对象。通过统计研究对象的质量标准、药品说明书、基本药物目录、医保目录、非处方药目录等基本情况,建立数据库。对数据库中数量最大的呼吸系统用药、心脑血管系统用药、消化系统用药、注射剂、外用制剂进行讨论。并从加强基础研究、提升质量标准、规范药品说明书、完善药品监管体系四个方面提出了改进措施和建议。本文除开引言和结论,共分四部分。第一部分对我国已上市中西药复方制剂的现状、研究历史、注册政策演变及国内外现状进行梳理；第二部分讨论了中西药复方制剂的定义；第三部分讨论了研究对象中的呼吸系统用药、消化系统用药、心脑血管系统用药、注射剂、外用制剂存在的缺陷；第四部分讨论了研究对象说明书中存在的缺陷；第五部分提出了管理建议。
【关键词】：中西药复方制剂 呼吸系统用药 心脑血管系统用药 消化系统用药 注射剂 缺陷
【学位授予单位】：成都中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：R95
【目录】：

• 中文摘要2-3
• Abstract3-10
• 1. 引言10-17
• 1.1 研究目的与意义10
• 1.2 该领域存在和亟待解决的问题10-11
• 1.3 国内外关于中西药复方制剂的现状11-12
• 1.3.1 我国港、澳、台地区的中西药复方制剂现状11-12
• 1.3.2 日本及其他亚洲国家中西药复方制剂的现状12
• 1.3.3 欧洲国家中西药复方制剂的现状12
• 1.4 研究方法12-13
• 1.4.1 文献研究法12
• 1.4.2 分类研究法12-13
• 1.4.3 个案研究法13
• 1.4.4 综合分析法13
• 1.5 研究对象的概念解释13
• 1.6 我国中药市场宏观分析13-17
• 1.6.1 已上市中西药复方制剂品种信息来源13-14
• 1.6.2 已上市中西药复方制剂标准收载14
• 1.6.3 批准文号及生产厂家统计14-15
• 1.6.4 现有中西药复方制剂管理归属分类情况统计15-16
• 1.6.5 现有中西药复方制剂中化学药使用情况统计16
• 1.6.6 已上市中西药复方制剂剂型分类情况统计16
• 1.6.7 已上市中西药复方制剂给药途径情况统计16-17
• 1.6.8 已上市中西药复方制剂国家中药保护品种目录收载情况统计17
• 1.6.9 现有中西药复方制剂国家OTC目录收载情况统计17
• 1.6.10 现有中西药复方制剂国家医保药品目录收载情况统计17
• 2. 中西药复方制剂定义研究17-19
• 2.1 内外解释17-18
• 2.2 历史解释18
• 2.3 扩大解释18-19
• 3. 已上市中西药复方制剂中呼吸系统用药、心脑血管系统用药、消化系统用药、注射用药、外用制剂讨论19-67
• 3.1 已上市中西药复方制剂中呼吸系统用药讨论19-39
• 3.1.1 医保收载基本情况19-20
• 3.1.2 给药途径统计20
• 3.1.3 品种标准收载情况20
• 3.1.4 药品注册管理分类统计20-21
• 3.1.5 化学药使用情况21-22
• 3.1.6 中西药复方制剂中呼吸系统用药中化学药使用存在的问题22-26
• 3.1.7 中西药复方制剂中呼吸系统用药存在的其他问题26-31
• 3.1.7.1 复方制剂的质量控制存在缺陷26-27
• 3.1.7.2 存在没有公布处方各成分用量及比例的问题27
• 3.1.7.3 存在同名异方的情形27-30
• 3.1.7.4 同方不同治30-31
• 3.1.8 中西药复方制剂中呼吸系统用药典型品种维C银翘片分析31-39
• 3.1.8.1 处方及功能主治的基本情况31
• 3.1.8.2 维C银翘片注册管理及剂型情况31
• 3.1.8.3 维C银翘片中化学药安全性分析31-33
• 3.1.8.4 维C银翘片中化学药合理性分析33
• 3.1.8.5 马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C不良反应、禁忌和注意事项分析33-36
• 3.1.8.6 维C银翘片与纯中药制剂银翘片功能主治对比36
• 3.1.8.7 维C银翘片的单层片与双层片的制剂合理性分析36-37
• 3.1.8.8 维C银翘存在的其他剂型37-38
• 3.1.8.9 近10年来关于维C银翘片的不良反应38-39
• 3.2 已上市中西药复方制剂消化系统用药讨论39-49
• 3.2.1 基本情况39-41
• 3.2.1.1 品种收载情况39-40
• 3.2.1.2 给药途径统计40
• 3.2.1.3 品种标准收载40
• 3.2.1.4 药品注册管理分类统计40
• 3.2.1.5 新药情况统计40-41
• 3.2.1.6 安全性有效性评价情况估计41
• 3.2.1.7 标准处方剂量缺失41
• 3.2.1.8 禁忌和不良反应普遍缺乏41
• 3.2.2 化学药的使用情况41-42
• 3.2.3 已上市中西药复方制剂中消化系统用药中化学药使用存在的问题42
• 3.2.3.1 品种处方中原料药没有批准文号42
• 3.2.3.2 复方制剂中的化学药检测项目存在缺陷42
• 3.2.4 中西药复方制剂存在的问题42-49
• 3.2.4.1 同方不同治42-44
• 3.2.4.2 同名异方44-47
• 3.2.4.3 处方相同,适应症不同47-48
• 3.2.4.4 其他问题48-49
• 3.3 己上市中西药复方制剂心脑血管系统用药讨论49-56
• 3.3.1 基本情况49-51
• 3.3.1.1 医保收载、中药保护品种统计50
• 3.3.1.2 给药途径统计50
• 3.3.1.3 品种标准收载情况统计50
• 3.3.1.4 药品注册管理分类统计50-51
• 3.3.1.5 安全性评价51
• 3.3.2 化学药使用情况51
• 3.3.3 已上市中西药复方制剂中心脑血管系统用药中化学药使用情况存在的问题51-53
• 3.3.3.1 复方制剂中所使用的化学原料药品种及来源统计52
• 3.3.3.2 复方制剂中化学成分的最大日服剂量大于单一化学制剂最大日服剂量52-53
• 3.3.3.3 药品标准未公开处方剂量或者不能根据处方、制法计算出每个剂量单位化学药含量53
• 3.3.3.4 复方制剂中溶出度检测53
• 3.3.3.5 化学药物的滥用53
• 3.3.4 中西药复方制剂存在的问题分析53-55
• 3.3.4.1 同名异方53-54
• 3.3.4.2 处方相同,但适应症不同54-55
• 3.3.5 珍菊降压片的分析55-56
• 3.3.5.1 珍菊降压片的基本情况55
• 3.3.5.2 珍菊降压片中化学成分剂量分析55-56
• 3.3.5.3 珍菊降压片安全风险因素分析56
• 3.4 已上市中西药复方制剂中注射剂讨论56-62
• 3.4.1 基本情况56-58
• 3.4.1.1 注册管理类别56-57
• 3.4.1.2 给药途径57
• 3.4.1.3 品种及标准收载情况57
• 3.4.1.4 生产厂家数量57-58
• 3.4.2 中西药复方制剂中注射剂中所含的化学药58
• 3.4.3 中西药复方制剂注射制剂讨论58-60
• 3.4.3.1 参芎葡萄糖注射液58-59
• 3.4.3.2 丹参川芎嗪注射液59
• 3.4.3.3 银杏达莫注射液59-60
• 3.4.3.4 骨肽类注射剂60
• 3.4.4 不良反应60
• 3.4.5 不合理使用60-61
• 3.4.6 同名异方、异名同方61-62
• 3.4.7 注册管理建议62
• 3.5 已上市中西药复方制剂外用制剂讨论62-67
• 3.5.1 中西药复方制剂中的外用制剂中含有既可以作为辅料,又可以作为药品的成分63
• 3.5.2 处方中各成分剂量缺失63-64
• 3.5.3 处方中含有马来酸氯苯那敏等作用机制不清的化学成分64
• 3.5.4 标准中存在模糊用语64
• 3.5.5 含有的化学成分的剂量的禁忌和注意事项以及药物的相互作用,在中西药复方制剂中没有体现64-65
• 3.5.6 其他问题65-67
• 4. 说明书存在的问题67-69
• 4.1 注意事项、不良反应的缺失67-68
• 4.2 药物间相互作用、禁忌缺失68
• 4.3 超剂量用药68-69
• 5. 建议与讨论69-79
• 5.1 加强基础研究69-70
• 5.2 提升质量标准70-72
• 5.2.1 处方成分70
• 5.2.2 鉴别方法70-71
• 5.2.3 含量测定71-72
• 5.2.4 药用辅料72
• 5.3 规范药品说明书72-73
• 5.3.1 处方成分72-73
• 5.3.2 警示用语73
• 5.3.3 药品说明书的修订制度73
• 5.4 管理建议73-75
• 5.4.1 完善监管体系73-74
• 5.4.2 规整药品分类74
• 5.4.3 淘汰问题品种74
• 5.4.4 加强药品监管74-75
• 5.4.5 充分发挥社会组织作用75
• 5.5 争议问题讨论75-79
• 5.5.1 中西药复方制剂分类讨论75-76
• 5.5.2 生药粉入药探讨76-77
• 5.5.3 药品说明书讨论77-79
• 6. 结语79-80
• 致谢80-81
• 参考文献81-83
• 在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果(示例)83-84

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