疫情期间药物临床试验安全监管的思考

发布时间：2024-05-28 01:39

　　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,保护和促进公众健康,目前疫情期间的新冠肺炎药物研发注册按照特别审评程序运行。疫情期间的药物临床试验安全监管面临诸多新问题和实际困难,研究者、申请人和监管机构在共同探讨和推动新药快速研发。在确保受试者安全和申请人承担主体责任的前提下,研究了一些具体的安全监管措施。本文介绍了疫情期间的药物临床试验安全监管工作内容及对今后相关工作的思考。

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 特别审批程序下加强临床试验安全监管的重要性
2 新冠肺炎治疗药物临床试验的安全监管工作措施
    2.1 保护受试者安全,落实申请人主体责任
    2.2 强化临床试验安全管理的措施
    2.3 加强安全信号监测和风险评估
    2.4 特殊研究场地的临床试验安全监管
3 疫情影响下其它非新冠肺炎治疗药物临床试验的安全管理
    3.1 对临床试验启动和受试者入组的考虑
    3.2 对临床试验质量的安全管理考虑
    3.3 对研究报告质量影响的考虑
4 新注册管理办法发布后的临床试验安全监管
    4.1 通过实施ICH技术指南,健全药物警戒制度,加强临床试验过程中安全监管
    4.2 提升个例安全性报告的数据质量和规范性
    4.3 加强对重点品种临床试验期间的安全管理
    4.4 强调申请人主体责任意识
5 讨论



本文编号：3983319