利用近红外一致性检验方法验证药品标准物质包装的密闭性

发布时间：2017-06-12 21:02

  本文关键词：利用近红外一致性检验方法验证药品标准物质包装的密闭性，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：目的:建立近红外一致性检验方法,用于快速检查药品标准物质组合包装(西林瓶、胶塞、铝塑盖)的密闭性,进而保证国家药品标准物质的质量。方法:选择易引湿的溴化钾作为试验样品,使用积分球方法采集近红外漫反射光谱,以2名不同操作人员测定的未引湿样品光谱为参照光谱,谱图经矢量归一化、一阶导数和17点平滑处理后,在谱段5 326~4 825 cm~(-1)和4 632~4 377 cm~(-1)建立一致性检验模型,阈值设定为4。在检查西林瓶组合包装密闭性时,将分装有未吸水溴化钾样品且包装完好的玻璃瓶放入密闭92%RH的高湿环境中24 h后,测定其近红外光谱,带入一致性检验模型,通过比较待测光谱与参照光谱的差异来判断其是否引湿,即密闭性是否有问题。结果:应用所建立的一致性检验模型分别预测正常样品和模拟包装密闭性有问题的样品,结果与实际情况一致。结论:所建一致性检验模型可以对组合包装密闭性有问题的样品做出准确的判断,可用于药品标准物质筛选西林瓶、胶塞和组合包装工艺的验证。
【作者单位】： 中国医学科学院北京协和医学院医药生物技术研究所;中国食品药品检定研究院;
【关键词】： 近红外光谱 一致性检验 药品标准物质 组合包装 包装密闭性 溴化钾 水分含量
【分类号】：R927.1
【正文快照】： 国家药品标准物质是指供国家法定药品标准中素的影响,有时会出现假阳性的测试结果。加之国药品的物理、化学及生物学等测试用,具有确定的特内外对于药品质量控制设定的技术门槛越来越高,性或量值,用于校准设备、评价测量方法、给供试药部分FDA及欧盟审计官开始明确推荐采用国

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本文编号：444897