2016年10月美国和欧盟新批准药物概述

发布时间：2017-06-13 12:09

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【摘要】：2016年10月,美国和欧盟共批准10个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。
【关键词】： 新药批准 临床试验 新分子实体 新生物制品
【分类号】：R97
【正文快照】： 1 2016年10月美国FDA新批准药物 pembrolizumab)、4个新剂型药物(Carnexiv、Varibar Pudding、甲苯咪唑咀嚼片、纳洛铜注射液)和1个复方新增规格药物(Zubsolv)(见表1)。 2016年10月,美国FDA共批准9个药物,包括2个全球首次批准的新生物制品(olaratumab、bezlotoxumab)、2个新