重组蛋白质药物相关杂质检测方法的分析与评价

发布时间：2017-06-28 22:13

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【摘要】：随着对重组蛋白质药物质量管理体系的重视,杂质分析作为其重要的一环已得到广泛关注,根据杂质来源不同,又可分为工艺相关杂质(process-related impurities)及产品相关杂质(product-related impurities)。对于不同的杂质,需依照其自身的理化性质或生物活性来选择合适的检测方法,残留量限度也应根据其对药物的安全性、有效性的影响进行规定。杂质的检测分析贯穿药物研发始终,是保障药物质量与安全的重要因素。
【作者单位】： 武汉生物制品研究所有限责任公司;
【关键词】： 重组蛋白质药物 杂质
【基金】：国家863计划(2012AA02A306)
【分类号】：R927.1
【正文快照】： 重组蛋白质药物是指利用DNA重组技术生产的蛋白质,其需要构建能高效表达目的蛋白的菌种库或细胞库,应用发酵罐或生物反应器进行发酵或细胞培养生产目的蛋白质药物。在规模化的生产或贮藏过程中,不可避免的产生杂质。杂质是指药物在生产或贮藏过程中引入的,无治疗作用或影响药

【参考文献】

中国期刊全文数据库 前1条

1 李爽;高健;魏敬双;;生物技术药物残留宿主蛋白检测方法的研究进展[J];中国生物制品学杂志;2008年09期

【共引文献】

中国期刊全文数据库 前3条

1 陈英;徐燕华;;单克隆抗体制品中残余SP2/0细胞蛋白含量ELISA检测试剂盒的验证[J];中国生物制品学杂志;2010年02期

2 刘金华;吴月丹;史艳宇;刘阳;吴连鹏;;DNA聚合酶中宿主细胞核酸残留的分析[J];中国生物制品学杂志;2012年09期

3 刘春琴;江昕;尉然;钱晓露;;重组人干扰素α-2b中残余假单胞菌菌体蛋白定量ELISA检测方法的建立[J];生物医学工程与临床;2015年05期

【二级参考文献】

中国期刊全文数据库 前3条

1 邓瑞春,白云秀,张明伟,汪劲松,黄英,毛宁;间接ELISA法测定大肠杆菌DH5α菌体蛋白含量的实验研究[J];免疫学杂志;1999年04期

2 侯继锋,程雅琴;不同方法测定基因工程药物中中国仓鼠卵巢细胞蛋白残留量的比较与分析[J];中国生化药物杂志;2002年04期

3 贾茜,王彦芳,张丽芳,焦艳晴,郝爱鱼,董爱华;重组人粒细胞集落刺激因子宿主蛋白质含量的测定[J];中国生化药物杂志;2004年04期

【相似文献】

中国期刊全文数据库 前10条

1 郭文t

本文编号：495457