药品注册研制现场核查的常见问题及管理建议

发布时间：2017-06-28 23:12

  本文关键词：药品注册研制现场核查的常见问题及管理建议，，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：目的:探索药品注册研制现场核查新的工作模式和方法。方法:结合实际工作和文献调研,总结分析当前研制现场核查工作中存在的问题,思考相应对策。结果与结论:针对现阶段药品注册核查工作模式存在的问题,提出建议,为提高核查工作质量与效率提供参考。
【作者单位】： 辽宁省药械审评与监测中心;辽宁省药品认证中心;
【关键词】： 现场核查 问题 管理建议 药品注册
【分类号】：R95
【正文快照】： 在我国,药品的生产上市实行行政许可制度,即药品注册。研制现场核查是药品注册的重要环节,是药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程[1],包括药学、药理学、毒理学和临床评价。对研制情况

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本文编号：495685