关于国外开展药品上市后再评价相关制度的分析

发布时间：2017-06-30 13:02

  本文关键词：关于国外开展药品上市后再评价相关制度的分析，，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：目的:为建立我国药品上市后再评价制度提供参考,保证药品上市后的安全、有效。方法:收集并介绍美国、日本及世界卫生组织药品上市后再评价的相关法律、制度。结果与结论:美国、日本及世界卫生组织均对药品上市后再评价制订了相关法律及制度,还有具体的实施规范和技术支撑计划,值得我们借鉴。
【作者单位】： 复旦大学药学院;
【关键词】： 药品再评价 美国 日本 药品安全
【分类号】：R95
【正文快照】： 20世纪60年代初发生的“反应停事件”,因涉及面广、受害人众多而震惊世界,各国政府开始高度重视药品安全问题。由于药品临床前研究的局限性、上市后临床用药情况的复杂性和多样性,药品上市后并不意味着对其评价的结束,而是表明已具备在全社会范围内对其进行更深入的研究条件[1

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本文编号：501970